北京盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20170256	试验状态	已完成
申请人联系人	吴志明	首次公示信息日期	2017-03-29
申请人名称	兴安药业有限公司

登记号	CTR20170256
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1101594
适应症	用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病患者
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计的空腹和餐后健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	ICP-I-2016-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴志明	联系人座机	13901771345	联系人手机号	暂无
联系人Email	wzmxk@163.com	联系人邮政地址	福建省莆田市荔城区西天尾镇南少林开发区	联系人邮编	351131

在中国健康受试者中对盐酸二甲双胍缓释片（0.5g，受试制剂）与FORTAMET（0.5g，参比制剂）进行单次给药（空腹和餐后）的人体生物等效性研究，评价单次给药的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性 2 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 28 kg/m2之间，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg 3 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果） 4 自愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 有药物及食物过敏史者 2 实验室检查结果异常且有临床意义者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍上限值） 3 心电图异常且有临床意义者 4 半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏和/或葡萄糖-半乳糖吸收不良者 5 有心脑血管和血液学疾病，肝脏、肾脏、内分泌、免疫系统疾病、卟啉病、恶性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 6 有胃肠道疾病和胃肠道手术史，或其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 7 精神或躯体上的残疾患者 8 药物滥用者和嗜烟酗酒者 9 试验给药前36小时内饮酒者 10 试验前3个月内失血或献血超过360 mL者 11 试验前3个月内参加过其他临床试验者 12 试验前2星期内服用过其他药物者 13 不能耐受静脉穿刺采血者 14 心率100次/分；收缩压 15 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 16 妊娠期、哺乳期女性 17 感染筛查（HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti-TP）阳性者 18 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等） 19 血肌酐水平≥123μmol/L 20 尿药检筛查阳性者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天一次，一次0.5g。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名：MetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets；商品名：FORTAMET 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天一次，一次0.5g。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕媛，硕士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	010-82802315	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京市海淀区学院路38号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第一医院临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛	中国	北京	北京
2	上海熙华检测技术服务有限公司	李浩	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-22

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-30；