上海胰酶肠溶胶囊25000III期临床试验-比较两种规格Creon治疗PEI受试者的有效性和安全性

登记号	CTR20170260	试验状态	进行中
申请人联系人	张妍婷	首次公示信息日期	2017-04-25
申请人名称	Abbott Arzneimittel GmbH/ Abbott Products GmbH/ 雅培贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20170260
相关登记号	暂无
药物名称	胰酶肠溶胶囊25000
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗儿童和成人的胰腺外分泌不足。胰腺外分泌功能不足常见于（但不限于）:囊性纤维化/慢性胰腺炎/胰腺切除术后/胃切除术后/ 胰腺癌/胃肠道旁路重建术后（如毕Ⅱ式胃大部切除术后）/胰管或胆总管阻塞（如肿瘤所致）/西蒙-席汉氏综合症
试验专业题目	一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究，旨在比较两种规格的Creon在中国PEI受试者中的有效性和安全性
试验通俗题目	比较两种规格Creon治疗PEI受试者的有效性和安全性
试验方案编号	PANC3016；修订案2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张妍婷	联系人座机	021-23204327	联系人手机号	暂无
联系人Email	janice.zhang@abbott.com	联系人邮政地址	上海市南京西路388号仙乐斯广场32层	联系人邮编	200003

主要目的： 证明中国PEI受试者服用两种规格的胰酶肠溶胶囊（25000和10000脂肪酶单位）在脂肪吸收系数（CFA）方面具有等效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署了知情同意书 2 年龄≥ 18岁 3 A）医学档案中必须存在通过以下方法中的至少一项确认存在慢性胰腺炎的记录（或将在筛选期间完成）： o 影像技术（超声、CT、MRI或超声内窥镜） o ERCP（内窥镜逆行性胰胆管造影） o 腹部平片显示胰腺钙化 或者 B）在入组前≥30天时进行了部分或全部胰腺切除术，且目前无术后并发症（PEI 除外） 4 证明存在PEI，人体粪弹力蛋白酶≤100 μg/g粪便（在筛选期），进行过全胰切除术的受试者除外 5 育龄女性应同意在整个研究期间和服用研究药物最后一个剂量后的30天内使用医学上可接受的避孕方法。医学上可接受的避孕方法包括双侧输卵管结扎，或使用埋植避孕剂、避孕注射液（如Depo-Provera TM）、宫内避孕器或在过去3个月内服用了口服避孕药，并同意在研究期间继续使用口服避孕药或采取另一种避孕方法，或使用由以下任何两种所组成的双重屏障方法：隔膜、宫颈帽、避孕套或杀精剂。
排除标准	1 受试者有纤维性结肠病病史 2 进行过实体器官移植 3 涉及胃的解剖结构（如Billroth I式或II式手术，Roux Y手术）或小肠或大肠切除的手术，但不包括涉及胰腺的手术（如Whipple手术、保留幽门的胰十二指肠切除术[PPPD]）、胆囊切除术或阑尾切除术 4 最近5年内出现过涉及消化道的任何类型的恶性肿瘤，但不包括胰腺实性假乳头肿瘤（SPT） 5 任何类型的恶性肿瘤复发的受试者 6 使用免疫抑制剂或化疗者 7 胰腺炎急性期 8 急性胰腺炎后受试者处于开放饮食状态 9 受试者在交叉期不能或不愿意摄入90 g脂肪/日（± 10 g脂肪/日），或在粪便采集阶段不愿意收集完整的粪便。 10 胰腺手术后状况不稳定的受试者（卡氏指数 11 已知感染HIV者 12 孕期或哺乳期受试者 13 目前过度饮酒或药物滥用 14 过去30天内服用过研究药物 15 已知对猪源胰酶或胰酶肠溶胶囊的任何辅料过敏 16 怀疑不依从或不合作 17 乳糜泻、克罗恩病 18 病历中有肠梗阻或急腹症 19 研究者认为受试者存在精神残疾或任何其它健康缺陷，可能妨碍其参加或完成研究 20 任何可能限制住院、饮食依从性或粪便收集或研究流程完成的急性或慢性疾病（即，传染性疾病）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:胰酶肠溶胶囊25000 用法用量:每次主餐2粒Creon25000胶囊（3餐/日）Creon25000（0.3g）：在第一个或第二个交叉期内，每次主餐2粒Creon25000（3餐/日）口服，每次用餐（3主餐/日）时饮用足量水送服研究药物。1个交叉期：每次5-7天；之后在选择性的24周扩展期内，每主餐服用2粒Creon25000，每顿小剂量伴随餐时服用1粒。 2 中文通用名:胰酶肠溶胶囊25000 用法用量:每次主餐2粒Creon25000（3餐/日）口服，每次用餐时饮用足量水送服研究药物。 3 中文通用名:胰酶肠溶胶囊25000 用法用量:片剂；每次主餐2粒Creon25000胶囊（3餐/日）Creon25000（0.3g）：在第一个或第二个交叉期内，每次主餐2粒Creon25000（3餐/日）口服，每次用餐（3主餐/日）时饮用足量水送服研究药物。1个交叉期：每次6-7天；之后在选择性的24周扩展期内，每主餐服用2粒Creon25000，每顿小剂量伴随餐时服用1粒。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:胰酶肠溶胶囊英文名：PancreatinEnteric-CoatedCapsules商品名：得每通 用法用量:每主餐5粒Creon10000胶囊（3餐/日）试验药品、剂量及服药方法Creon10000：在第一个或第二个交叉期内，每主餐（3餐/日）5粒Creon10000。口服，所有研究药物均应在每次用餐（3主餐/日）时饮用足量水送服。治疗持续时间：1个交叉期：每次5-7天； 2 中文通用名:胰酶肠溶胶囊英文名：PancreatinEnteric-CoatedCapsules商品名：得每通 用法用量:每次主餐5粒Creon10000（3餐/日）口服，每次用餐时饮用足量水送服对照药物。 3 中文通用名:胰酶肠溶胶囊英文名：PancreatinEnteric-CoatedCapsules商品名：得每通 用法用量:片剂；每主餐5粒Creon10000胶囊（3餐/日）试验药品、剂量及服药方法Creon10000：在第一个或第二个交叉期内，每主餐（3餐/日）5粒Creon10000。口服，所有研究药物均应在每次用餐（3主餐/日）时饮用足量水送服。治疗持续时间：1个交叉期：每次6-7天；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点：n比较中国PEI受试者服用两种规格的胰酶肠溶胶囊（25000和10000脂肪酶单位）在脂肪吸收系数（CFA）方面的影响， CFA (%) = 100 [摄入脂肪 – 排出脂肪] / 摄入脂肪 2个交叉期之后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 探究胰酶肠溶胶囊25000和胰酶肠溶胶囊10000对中国PEI受试者的粪便脂肪含量、粪便重量和临床症状（排便频率、粪便稠度、腹痛、胃肠胀气）的影响。评估受试者对治疗的接受程度以及其倾向于选择哪一种规格的胰酶肠溶胶囊。 2个交叉期之后 有效性指标 2 探究与基线相比，受试者接受胰酶肠溶胶囊25000治疗12周和24周后营养参数（总蛋白、转铁蛋白、白蛋白、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、维生素E、甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、镁）、临床症状的变化及其对治疗的接受程度。 3个月和6个月 有效性指标

1	姓名	李兆申，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-55620081	Email	zhsli@81890.net	邮政地址	上海市长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海
2	南昌大学第一附属医院	吕农华	中国	江西	南昌
3	北京协和医院	李景南	中国	北京	北京
4	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏	南京
5	北京大学第一医院	王化虹	中国	北京	北京
6	南京大学医学院鼓楼医院	邹晓平	中国	江苏	南京
7	复旦大学附属中山医院	楼文晖	中国	上海	上海
8	北京积水潭医院	蓝宇	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院伦理委员会	修改后同意	2017-02-13
2	上海长海医院伦理委员会	同意	2017-05-04
3	上海长海医院伦理委员会	同意	2017-10-19
4	上海长海医院伦理委员会	同意	2018-05-10
5	上海长海医院伦理委员会	同意	2018-11-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；