北京艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)I期临床试验-进一步评价复种重组痘病毒疫苗的安全性和免疫原性研究

北京首都医科大学附属北京佑安医院开展的艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于预防HIV感染

基本信息

登记号	CTR20170315	试验状态	已完成
申请人联系人	吴颖琦	首次公示信息日期	2017-04-05
申请人名称	中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心/ 北京生物制品研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170315
相关登记号	CTR20130984
药物名称	艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防HIV感染
试验专业题目	在健康志愿者中评价复种重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗的安全性与免疫原性的Ic期扩大临床试验
试验通俗题目	进一步评价复种重组痘病毒疫苗的安全性和免疫原性研究
试验方案编号	Ic期扩大临床试验方案版本1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴颖琦	联系人座机	010-82805534	联系人手机号	暂无
联系人Email	wyqwps221@sina.com	联系人邮政地址	北京市昌平区昌百路155号	联系人邮编	102206

三、临床试验信息

1、试验目的

观察复种rTV疫苗在健康志愿者中的安全性，以及rTV疫苗复种对HIV特异性免疫反应的加强作用及其持久性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	完成IIa期临床试验的受试者；
2	年龄18至55岁；
3	在疫苗接种后6个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
4	能够理解并同意知情同意书的内容；
5	愿意接受HIV及梅毒血液检测；
6	在疫苗接种前2周到接种后6个月内，愿意与性伴一起采取有效的避孕措施，女性志愿者免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。

排除标准

1	妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
2	患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；
3	需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；
4	患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；
5	既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；
6	既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫等；
7	有需反复注射或采血的疾病；有疫苗接种后晕厥史或过敏史；目前患急性传染病及发热性疾病；
8	有以下情况者：1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者；
9	有以下实验室检测异常：1）HIV抗体阳性或可疑，HIV核酸阳性；2）CD4细胞
10	因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗	用法用量:液体剂型；规格0.4ml/瓶；分叉针蘸取疫苗，于上臂三角肌点刺接种2颗痘；接种一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	3级或3级以上的局部及全身不良事件	疫苗接种后4周	安全性指标
2	3级或3级以上的实验室检测不良事件	6个月	安全性指标
3	HIV特异性T细胞免疫反应	6个月	有效性指标
4	抗HIV结合抗体效价	6个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	所有1、2级不良事件	疫苗接种后4周	安全性指标
2	HIV中和抗体效价	6个月	有效性指标
3	痘苗病毒结合抗体效价	6个月	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	吴昊，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63053963	Email	Whdoc900@hotmail.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2017-02-21
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2017-05-05

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-20；

上一个试验目前是第 11636 个试验/共 18324 个试验下一个试验