北京对乙酰氨基酚注射液III期临床试验-评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热的有效性和安全性

登记号	CTR20170316	试验状态	已完成
申请人联系人	代军朋	首次公示信息日期	2017-03-31
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20170316
相关登记号	CTR20170310,
药物名称	对乙酰氨基酚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗急性发热
试验专业题目	评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热的有效性和安全性
试验方案编号	HJG-2016-DYX-IN-02；V3.1	方案最新版本号	V3.1
版本日期:	2018-07-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	代军朋	联系人座机	0311-67790978	联系人手机号	18633033061
联系人Email	daijp@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市裕华区漓江道333号	联系人邮编	052165

以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18≤年龄 ≤75 周岁，男女不限； 2 急性发热住院患者，发热病程≤7 天且用药前体温≥38.5℃(腋温)； 3 预计住院时间 ≥24h； 4 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 已知对乙酰氨基酚或急救药物阿司匹林泡腾片 (巴米尔 )过敏的病人或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹变态反应的患者 ； 2 有慢性肝炎、肝硬化病史，或肝功能受损：ALT或AST大于1.5倍正常值范围上限；肌酐大于正常值上限； 3 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体类抗炎药）或氯丙嗪治疗的患者； 4 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（NYHA心功能分级≥III级）； 5 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者； 6 怀孕或哺乳期妇女； 7 患有严重血液病，或血小板计数＜30×109/L 8 既往患有支气管哮喘者； 9 药物热或中枢性发热； 10 试验过程中须长期服用或接受皮质类固醇治疗； 11 筛选期前3个月内参加过其他临床试验的患者； 12 研究者认为不适合入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml/瓶（100ml：1000mg）；静脉输注；体重≥50kg的成人：每次500mg(50ml)，每6h一次；体重50kg以下的成人：每次7.5mg/kg，每6h一次。用药时程：24h，最多给药4次。 2 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 英文通用名:AcetaminophenInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml：1000mg 用法用量:静脉输注；体重≥50kg的成人：每次500mg(50ml)，每6h一次；体重50kg以下的成人：每次7.5mg/kg，每6h一次。 用药时程:24h，最多给药4次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格：100ml/瓶（100ml：0.9g）；静脉输注；体重≥50kg的成人：每次50ml，每6h一次；体重50kg以下的成人：每次0.75ml/kg，每6h一次。用药时程：24h，最多给药4次。 2 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml：0.9g 用法用量:静脉输注；体重≥50kg的成人：每次500mg(50ml)，每6h一次；体重50kg以下的成人：每次7.5mg/kg，每6h一次。 用药时程:24h，最多给药4次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后6h内体温下降至38.5℃(腋温)以下(T 6h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后24h治疗失败（T＞39.1℃）的比例； 24h 有效性指标 2 首次给药后24h内体温首次下降至38.5℃以下（T＜38.5℃）的时间； 24h 有效性指标 3 用药后，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度（0-6h，6-24h，0-24h）； 24h 有效性指标 4 根据体温-时间下曲线，每小时下降达到1℃的患者人数和比例； 24h 有效性指标 5 每个体温监测点的与基线比较体温的变化情况； 24h 有效性指标

1	姓名	曹照龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601222896	Email	13601222896@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	曹照龙	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属第二医院	陈宏	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	杭州市西溪医院	黄谦	中国	浙江省	杭州市
4	新疆医科大学第一附属医院	戴月梅	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	中国人民解放军海军总医院	韩志海	中国	北京市	北京市
6	内蒙古医科大学附属医院	王立红	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
7	上海市杨浦区中心医院	郑翠侠	中国	上海市	上海市
8	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
9	南宁市第二人民医院	邝敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
10	南京市第一医院	陶臻	中国	江苏省	南京市
11	洛阳市中心医院	张国强	中国	河南省	洛阳市
12	汕头大学医学院第二附属医院	刘卫东	中国	广东省	汕头市
13	石家庄第一医院	史金英	中国	河北省	石家庄市
14	河北省胸科医院	张玲	中国	河北省	石家庄市
15	齐齐哈尔医学院附属第三医院	刘旭之	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
16	汕头大学医学院第二附属医院	林小荣	中国	广东省	汕头市
17	苏州市立医院	林盪	中国	江苏省	苏州市
18	郴州市第一人民医院	徐自强	中国	湖南省	郴州市
19	沈阳第十人民医院	刘宁	中国	辽宁省	沈阳市
20	天津市南开医院	李冬生	中国	天津市	天津市
21	苏北人民医院	徐继扬	中国	江苏省	扬州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-03-24
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-10-18
3	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-04-02
4	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-08-13
5	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-08-14
6	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2019-05-13

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 245 ；
实际入组总人数	国内: 245  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2017-11-16；
试验完成日期	国内：2020-05-27；