北京ACC007片I期临床试验-ACC007片I期单次剂量递增和食物影响的研究

登记号	CTR20170409	试验状态	已完成
申请人联系人	沈小宁	首次公示信息日期	2017-05-08
申请人名称	江苏艾迪药业有限公司

登记号	CTR20170409
相关登记号	暂无
药物名称	ACC007片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS。
试验专业题目	ACC007片在中国健康志愿者中单次给药安全性、耐受性、药代动力学特征及进食对药代动力学影响的临床研究
试验通俗题目	ACC007片I期单次剂量递增和食物影响的研究
试验方案编号	ADYY- ACC007-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沈小宁	联系人座机	0514-87530666	联系人手机号	暂无
联系人Email	chris.sheng@wmic.com.cn	联系人邮政地址	江苏省扬州市邗江区刘庄路2号	联系人邮编	225008

评价中国健康志愿者单次口服ACC007片后安全性和耐受性；评价中国健康志愿者单次口服ACC007片后人体药代动力学特征；评价中国健康志愿者空腹及进食对ACC007片人体药代动力学的影响和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者。 2 年龄18-45岁的，男女性均有。 3 体重≥45公斤且体重指数为19-25kg/m2【 BMI＝体重/身高2】。 4 须半年内没有生育计划。对于育龄女性需经筛选尿妊娠试验阴性且近6周无性行为或筛选前最少6周采取有效的节育措施 (例如，口服避孕药或左炔诺孕酮；避孕隔膜；子宫帽；避孕套；宫内节育器；伴侣输精管结扎或禁欲)；男性志愿者同意在研究期间持续采用研究者认可的避孕方法。 5 经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、凝血功能、胸部X线、B超及心电图等），肝肾功能及其余各项指标均在基本正常范围者。
排除标准	1 有药物过敏史（阿司匹林、抗生素等）或过敏史体质者。 2 有肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、血液、肿瘤、精神或心血管系统疾病的临床现症或病史者（例如：脂肪肝或高脂血症等）。 3 有胃肠道病史或手术史（阑尾切除术或疝修补术除外）影响对试验药物吸收者。 4 处于怀孕期、哺乳期的妇女。 5 正在服用以下药物:苄普地尔、西沙必利、咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、麦角类药物（如酒石酸麦角胺与咖啡因合剂、复方咖麦胺、圣约翰草）、苯巴比妥。 6 AST 或 ALT大于正常值上限的1.25倍，肌酐大于正常值上限。 7 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性者。 8 HIV抗体初筛阳性者。 9 参加本研究前14天内曾服用任何处方药或植物复合制剂，此外，7天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者。 10 参加本研究前8周内曾参加其他临床试验者。 11 参加本研究前8周内曾捐赠或损失血液≥400毫升者。 12 每天吸烟 ≥ 5根者；每周饮用14个单位以上的酒精（1 单位 = 啤酒285 ml; 或烈酒25 ml；或葡萄酒1杯）。 13 有药物滥用史或尿液药物筛选阳性者 。 14 需要大量饮用咖啡因或含咖啡因的产品，或柚子，柚子汁或含柚子成分者。 15 不能进食研究中心提供的标准餐者。 16 收缩压在80-140毫米汞柱，或舒张压在60- 85毫米汞柱，或心率50到100次/分(bpm)的范围之外的女性；45到100次/分(bpm)的范围之外的男性（测血压和心率前休息10分钟）。 17 不能吞服4粒无包衣的试验药物 (直径8 mm片剂)。 18 研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC007片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg；空腹单次给药，240ml温开水送服； 2 中文通用名:ACC007片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次150mg；空腹单次给药，240ml温开水送服； 3 中文通用名:ACC007片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次300mg；空腹单次给药，240ml温开水送服； 4 中文通用名:ACC007片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次150mg；A组第1天空腹单次给药，第15天进食后单次给药，240ml温开水送服。 5 中文通用名:ACC007片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次150mg；B组第1天空腹进食后给药，第15天空腹单次给药，240ml温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性评估：通过不良事件，体格检查，生命体征、心电图以及实验室检查。n药动学评估：通过PK血液标本检测数据分析。 给药后144小时。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王美霞，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83997181	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2017-04-25

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-29；