武汉盐酸噻吩诺啡片II期临床试验-丁丙诺啡桥接噻吩诺啡用于防复吸治疗

登记号	CTR20170446	试验状态	进行中
申请人联系人	金敏	首次公示信息日期	2017-07-24
申请人名称	北京紫都宏业科技发展有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

登记号	CTR20170446
相关登记号	CTR20132666;CTR20150565;
药物名称	盐酸噻吩诺啡片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	防复吸
试验专业题目	应用盐酸丁丙诺啡片诱导引入盐酸噻吩诺啡片用于阿片类依赖防复吸探索性研究方案
试验通俗题目	丁丙诺啡桥接噻吩诺啡用于防复吸治疗
试验方案编号	SF-1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	金敏	联系人座机	13311056132	联系人手机号	暂无
联系人Email	jm@xjpharma.com	联系人邮政地址	北京市海淀区大钟寺东路太阳园小区1号楼1303室	联系人邮编	100098

确定通过丁丙诺啡舌下片脱毒/诱导，再引入盐酸噻吩诺啡片的临床桥接方案，为噻吩诺啡控制阿片类依赖复吸的临床研究做准备。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 阿片类依赖者（正在吸食海洛因或正在接受美沙酮维持治疗者） 2 符合或曾经符合DSM-IV物质依赖标准，有1年以上阿片类物质使用史，且既往戒断2次及以上复吸史者 3 年龄18-60周岁，男女不限 4 体重40-95kg 5 能够与研究小级进行沟通，理解并自愿签署知情同意书
排除标准	1 目前存在其他物质依赖者（烟草依赖者除外） 2 严重精神障碍者（包括其他物质导致的精神障碍） 3 严重的躯体疾病，如严重的循环系统、呼吸系统 、内分泌系统等疾病者 4 血HCG检查早孕或计划近3个月妊娠者及哺乳妇女 5 收缩压/舒张压高于150/100mmhg或低于85/60mmhg 6 心率小于50次/分 7 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝功能指标ALT、AST任意一项高于正常值上限的3倍；肾功能指标BUN、CR任意一项高于正常值上限1.5倍） 8 对丁丙诺啡类等其它同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史 9 有排尿困难或尿潴留症状者 10 有习惯性便秘者 11 HIV筛查阳笥者 12 依从性差者 13 过去4周参加过药物临床试验者 14 研究者认为不适合入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸噻吩诺啡片 用法用量:片剂；规格0.2、0.5mg;口服，每日一次（噻吩诺啡引入/调整期）每次0.5-0.7mg；用药时程：10日内
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸丁丙诺啡片 用法用量:片剂；规格1mg;舌下含化，每日一次（诱导期前三日视戒断症状的控制情况可以追加剂量，但第一日剂量不超过16mg,第二日剂量不超过24mg）;用药时程：12日内

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 成功引入率 试验结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各时期尿吗啡检测阴性率；n时期渴求症状评分变化情况；n各时期戒断症状评分变化情况 试验结束后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郝伟	学位	暂无	职称	正高
	电话	0731-85292156	Email	weihao57@gmail.com	邮政地址	长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2017-02-24
2	武汉市精神卫生中心	修改后同意	2017-05-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20-40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；