北京注射用重组人粒细胞刺激因子（商品名格拉诺赛特）III期临床试验-普乐沙福用于NHL患者和MM患者自体造血干细胞动员移植

登记号	CTR20170523	试验状态	进行中
申请人联系人	刘晓艳	首次公示信息日期	2017-07-18
申请人名称	湖南五洲通药业有限责任公司

登记号	CTR20170523
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人粒细胞刺激因子（商品名 格拉诺赛特）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）
试验专业题目	以G-CSF为基础用药评价普乐沙福注射液与安慰剂比较治疗NHL和MM患者自体造血干细胞移植中动员和采集CD34+细胞 安全性及有效性
试验通俗题目	普乐沙福用于NHL患者和MM患者自体造血干细胞动员移植
试验方案编号	SINO-CSP-H-3101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘晓艳	联系人座机	0731-57803151	联系人手机号	暂无
联系人Email	293574276@qq.com	联系人邮政地址	湖南省湘潭县易俗河镇凤凰路	联系人邮编	411228

评价G-CSF＋普乐沙福注射液用于非霍奇金淋巴瘤患者(NHL)和多发性骨髓瘤患者（MM）自体移植前干细胞动员，与G-CSF＋安慰剂相比，在4天或者4天以内达到CD34+细胞≥ 5×106/kg的患者比例 。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤65岁 2 临床诊断的MM患者 3 符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后3个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者 4 化疗后获得部分缓解（PR）或以上疗效的患者（参见附录D_(1、2)：IMWG，缓解标准） 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1（参见附录B:ECOG评分法） 6 既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（附录C：美国国立癌症研究所不良事件常用术语[NCI CTCAE；第v4.03：2010/6/14]≤1级）； 7 愿意并有能力签署知情同意
排除标准	1 根据研究者的临床判断，存在任何能致使患者有很高治疗并发症（如严重的心肺和肾脏疾病）风险的病理状态 2 曾进行干细胞采集失败的患者 3 曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的患者 4 存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史（活动性或不活动性） 5 接受过骨盆放疗 6 动员期前一年内曾有心电图诊断（运动试验或扫描）心肌缺血，或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞，根据研究者的判断，认为应该排除的患者 7 有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37.3℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗 8 妊娠或哺乳 9 实际体重≥100kg的患者 10 预计本移植术后30天内需在横膈膜下进行放疗和/或化疗 11 首次使用G-CSF（格莱诺赛特）动员前6周内接受过卡莫司汀（1，3-双（20氯乙基）-1-亚硝酸脲）治疗 12 第一次接受G-CSF（格拉诺赛特）动员前14天内接受G-CSF治疗的患者 13 第一次接受G-CSF（格莱诺赛特）动员前3周内接受过GM-CSF（粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子）治疗的患者 14 第一次接受G-CSF（格拉诺赛特）动员前7天内接受沙利度胺、地塞米松、和/或硼替佐米治疗的患者 15 动员期首次使用G-CSF动员前2周内接受最后一次化疗和/或其他癌症治疗 （沙利度胺、地塞米松/硼替佐米除外） 16 第一次接受G-CSF（格莱诺赛特）动员前接受超过2个周期的烷化剂治疗 （含环磷酰胺、异环磷酰胺的化疗方案除外） 17 第一次接受G-CSF（格莱诺赛特）动员前6个月内接受≥4个周期以上的来那度胺的患者 18 筛选期前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝病毒（HBV）和活动性丙肝病毒（HCV）血清检测呈阳性 19 血常规检查 白细胞≤2.5×109/L ，中性粒细胞 ＜1.5×109/L ，血小板 ＜100×109/L 20 血生化检查 肌酐清除率≤50mL/min（Cockcroft-Gault公式），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素大于等于正常上限的2.5倍 21 女性患者血HCG阳性

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子（商品名格拉诺赛特） 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水，规格250μg/支，皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 2 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子（商品名格拉诺赛特） 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水，规格100μg/支，皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 3 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子（商品名格拉诺赛特） 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水，规格50μg/支皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 4 中文通用名:普乐沙福注射液 用法用量:普乐沙福：注射液，规格24mg/支；皮下注射，1天1次，0.24mg/kg/天，第4天至第7天晚上给药，最多给药4次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名格拉诺赛特） 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水；规格250μg/支；皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 2 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名格拉诺赛特） 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水，规格100μg/支，皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 3 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名格拉诺赛特） 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水，规格50μg/支，皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 4 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:安慰剂：生理盐水注射液，规格10.8mg/支；皮下注射，1天1次，0.24mg/kg/天，第4天至第7天晚上给药，最多给药4次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价G-CSF＋普乐沙福注射液用于NHL和MM患者自体移植前干细胞动员，与G-CSF＋安慰剂相比，在4天或者4天以内达到CD34+细胞≥ 5×106/kg的患者比例 第5天至第8天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察G-CSF＋普乐沙福注射液用于NHL和MM患者自体移植前干细胞动员的安全性 从患者签署知情同意书起直至完成移植后30天 安全性指标 2 观察G-CSF＋普乐沙福注射液治疗在单采4天或4天内达到CD34细胞≥2×106/kg的患者比例 第5天至第8天 有效性指标 3 观察G-CSF＋普乐沙福注射液治疗是否会减少达到CD34+细胞≥5×106/kg（≥2×106/kg）目标采集数量所需的单采天数 直至收集到≥5×106/kg（≥2×106/kg）的CD34+细胞 有效性指标 4 观察与安慰剂相比，G-CSF＋普乐沙福注射液治疗是否能够改善中性粒细胞和血小板的植入 至完成移植后30天 有效性指标

1	姓名	刘开彦	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801054901	Email	liukaiyan@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	刘开彦	中国	北京	北京
2	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属朝阳医院	陈文明	中国	北京	北京
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	胡炯	中国	上海	上海
5	天津医科大学肿瘤医院	张翼鷟	中国	天津	天津
6	浙江大学医学院附属第一医院	蔡真	中国	浙江	杭州
7	四川大学华西医院	季杰	中国	四川	成都
8	温州医科大学附属第一医院	陈怡	中国	浙江	温州
9	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林	长春
10	中国人民解放军第307医院	陈虎	中国	北京	北京
11	东南大学附属中大医院	葛峥	中国	江苏	南京
12	中南大学湘雅医院	徐雅靖	中国	湖南	长沙
13	中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南	长沙
14	南方医科大学南方医院	刘启发	中国	广东	广州
15	中国人民解放军总医院	黄文荣	中国	北京	北京
16	苏州大学附属第一医院	傅琤琤	中国	江苏	苏州
17	卫生部北京医院	刘辉	中国	北京	北京
18	第二军医大学长海医院	王健民	中国	上海	上海
19	重庆医科大学第一附属医院	张红宾	中国	重庆	重庆
20	贵州医科大学附属医院	卢英豪	中国	贵州	贵阳
21	西安交通大学第一附属医院	张梅	中国	陕西	西安
22	上海长征医院	侯健	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院	修改后同意	2016-04-12
2	北京大学人民医院	修改后同意	2016-05-28
3	北京大学人民医院	同意	2016-06-13
4	北京大学人民医院	同意	2017-02-07
5	北京大学人民医院	同意	2018-01-16
6	北京大学人民医院	同意	2018-06-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 204 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；