上海滑膜康颗粒II期临床试验-评价滑膜康颗粒的安全性和有效性研究

登记号	CTR20170525	试验状态	进行中
申请人联系人	肖明	首次公示信息日期	2017-08-12
申请人名称	亚宝药业集团股份有限公司

登记号	CTR20170525
相关登记号	暂无
药物名称	滑膜康颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热利湿，活血通络。用于膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证），症见膝部肿胀，关节胀痛，关节困重，关节屈伸不利，步履困难，膝部皮肤发红，触之发热，口渴，烦闷，溲黄，便溏或干，舌质红，苔黄腻，脉濡数或滑数。
试验专业题目	滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床
试验通俗题目	评价滑膜康颗粒的安全性和有效性研究
试验方案编号	S-1.2-20170911	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖明	联系人座机	18636397488	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaoming@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区科创东六街97号	联系人邮编	101111

1. 对滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）进行剂量探索。 2. 初步评价滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合膝关节创伤性滑膜炎诊断标准； 2 符合湿热瘀阻证辨证标准； 3 目测法轻度及以上和分级浮髌试验Ⅱ级及以上者； 4 任意单项VAS 评分＜7 分； 5 18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限； 6 本次发病2 周以内； 7 自愿加入本试验并签署知情同意书；
排除标准	1 不符合湿热瘀阻证辨证标准； 2 准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女； 3 过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者； 4 既往有风湿性或类风湿性关节炎；血友病；骨肿瘤；色素沉着绒毛结节性滑膜炎；甲状腺机能亢进；多发性骨髓瘤等疾病病史者； 5 有药物滥用史、酗酒史、精神病史或老年痴呆症者； 6 合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等任何一种严重原发性疾病者； 7 ALT、AST、Cr 超过正常值范围； 8 1 周内患者体温曾经≥38℃； 9 病情危重，任意单项VAS 评分≥7 分，难以对药物的有效性和安全性作确切评价者； 10 治疗前l 周内应用皮质激素治疗者。治疗前1 周内接受过针灸、物理治疗者；长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及接受综合治疗者； 11 1 个月内参加过其他药物临床试验者； 12 入组时X 线显示：膝关节骨折、脱位、良恶性骨肿瘤、严重骨关节病变（K-L Ⅲ级以上）等表现； 13 入组时MRI 显示：半月板Ⅲ度损伤、骨软骨Ⅲ级损伤（根据ICRS 标准划分）、交叉侧副韧带断裂、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤、骨破坏或坏死等表现； 14 入组时血常规显示：白细胞总数和中性粒细胞比值高于正常； 15 入组时生化检查显示：血尿酸超过正常值范围上限者； 16 入组时免疫学检查显示：RF（+）或抗O（+）； 17 入组时受试者膝关节局部皮温明显升高且色泽变红，但患者拒绝穿刺抽液者；或膝关节穿刺抽液抽出脓性液体者； 18 研究者认为不宜入选本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:滑膜康颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天两次，每次一袋；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:滑膜康颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天两次，每次两袋；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天两次，每次两袋；用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 膝关节肿胀改善程度：目测法；分级浮髌试验；膝关节周径变化值；n双侧受累时选择较重一侧，双侧受累程度相近时选择右侧关节。 每个访视点各评价1 次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. B 超（积液量及滑膜厚度变化）n2. VAS 评分n3. 中医证候评分n4. 单项症状积分n5. KOOS 量表分析 B超检查每两周评价一次；n其他次要指标每次访视点各评价一次。 有效性指标

1	姓名	郑昱新，本科	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13816256086	Email	sg_zyx1728@126.com	邮政地址	上海市普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	郑昱新，副主任医师	中国	上海	上海
2	上海市中医医院	樊天佑，主任医师	中国	上海	上海
3	广州中医药大学附属骨伤科医院	魏合伟，主任医师	中国	广东	广州
4	湖南中医药大学第二附属医院	周昭辉，科主任	中国	湖南	长沙
5	深圳市中医院	彭力平，骨伤科主任	中国	广东	深圳
6	成都中医药大学附属医院	樊效鸿，主任医师	中国	四川	成都
7	北京中医药大学东直门医院	贾育松，主任医师	中国	北京	北京
8	四川省医学科学院四川省人民医院	段华，副主任医师	中国	四川	成都
9	河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）	郭珈宜，主任	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2017-04-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；