南京带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验-带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验

登记号	CTR20170598	试验状态	进行中
申请人联系人	李彦成	首次公示信息日期	2017-10-07
申请人名称	长春长生生物科技股份有限公司

登记号	CTR20170598
相关登记号	CTR20160273;
药物名称	带状疱疹减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。
试验专业题目	在中国40岁及以上人群中评价带状疱疹减毒活疫苗保护效力的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的III期临床试验
试验通俗题目	带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验
试验方案编号	CS-HZ-2017	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李彦成	联系人座机	0431-85810123 /13596465017	联系人手机号	暂无
联系人Email	13596465017@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新开发区越达路1615号长春长生生物科技有限责任公司	联系人邮编	130103

主要目的：评价接种疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。 次要目的： 1.评价接种疫苗后预防带状疱疹和预防/减轻PHN的保护效力； 2.评价接种疫苗30天后预防/减轻PHN和预防/减轻重度带状疱疹相关急性期疼痛（ZBPI评分≥3）的保护效力； 3.评价接种疫苗后的安全性、免疫原性和免疫持久性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄≥40岁，性别不限； 2 可提供法定身份证明； 3 能够理解研究程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加研究； 4 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）； 5 体温≤37.0℃； 6 慢性病患者需处于慢性病的稳定期； 7 仅适用于40-49岁亚组的育龄女性：非妊娠及哺乳期，且6个月内无生育计划，并同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 既往有带状疱疹病史者； 2 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者； 3 对试验疫苗中任一成份（硫酸庆大霉素、海藻糖、山梨醇、L-精氨酸、谷氨酸钠、右旋糖酐）过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 4 在接种试验疫苗/安慰剂前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用； 5 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用； 6 在接种试验疫苗/安慰剂前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用； 7 在接种试验疫苗/安慰剂前14天内接种灭活疫苗或在接种试验疫苗/安慰剂前30天内接种活疫苗，或接种试验疫苗/安慰剂后30天内计划接种灭活疫苗或活疫苗； 8 患有无法完成整个研究的严重疾病； 9 接受免疫抑制剂治疗的受试者：9.1 在接种试验疫苗/安慰剂前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物；[注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为 10 导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤； 11 活动性结核病人； 12 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温＞37.0°C）；（注：患有上述疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解）； 13 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 14 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病； 15 既往有精神和神经系统疾病史(例如：抑郁症、癫痫或惊厥史)； 16 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 17 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（例如：入组期间正在服用抗病毒药物）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂对照 用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；安慰剂成分：用带状疱疹减毒活疫苗的冻干稳定剂（海藻糖、山梨醇、L-精氨酸、谷氨酸钠和右旋糖酐）冻干制成；不含有水痘-带状疱疹病毒。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 预防带状疱疹确诊病例的保护效力。 接种疫苗30天后至试验结束，预计评价时间至少为13个月，将根据终点病例收集情况确定有无延长观察时间的可能。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 预防带状疱疹确诊病例的保护效力； 接种疫苗后至试验结束。 有效性指标 2 预防实验室诊断带状疱疹病例的保护效力； 接种疫苗30天后至试验结束。 有效性指标 3 预防/减轻重度PHN（ZBPI评分≥3）的保护效力； 接种疫苗30天后至试验结束。 有效性指标 4 预防/减轻PHN（ZBPI评分＞0）的保护效力； 接种疫苗30天后至试验结束。 有效性指标 5 预防/减轻重度带状疱疹相关急性期疼痛（ZBPI评分≥3）的保护效力； 接种疫苗30天后至试验结束。 有效性指标 6 抗VZV中和抗体的几何平均滴度（GMT）； 免疫原性亚组适用：在接种后30天内。 有效性指标 7 抗VZV中和抗体几何平均增长倍数（GMFI）； 免疫原性亚组适用：在接种后30天内。 有效性指标 8 抗VZV中和抗体的4倍增长率； 免疫原性亚组适用：在接种后30天内。 有效性指标 9 抗VZV中和抗体的GMT及GMFI； 免疫原性亚组适用：在接种后6个月内。 有效性指标 10 抗VZV中和抗体的GMT及GMFI； 免疫原性亚组适用：在接种后12个月内。 有效性指标 11 抗VZV中和抗体的GMT及GMFI； 免疫原性亚组适用：在接种后24个月内。 有效性指标 12 不良事件（AE） 接种疫苗后30分钟内。 安全性指标 13 征集性AE 接种疫苗后14天内。 安全性指标 14 非征集性AE 接种疫苗后30天内。 安全性指标 15 严重不良事件（SAE） 接种疫苗后至试验结束。 安全性指标

1	姓名	朱凤才，流行病学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18915999218	Email	jszfc@vip.sina.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区江苏路172号江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏省	南京市
2	溧阳市疾病预防控制中心	吴鹦	中国	江苏省	溧阳市
3	沛县疾病预防控制中心	沈景亭	中国	江苏省	徐州市沛县
4	湖南省疾病预防控制中心	李放军	中国	湖南省	长沙市
5	湘潭县疾病预防控制中心	鄢廷栋	中国	湖南省	湘潭县
6	娄星区疾病预防控制中心	邓洪钦	中国	湖南省	娄底市娄星区
7	浙江省疾病预防控制中心	陈直平	中国	浙江省	杭州市
8	开化县疾病预防控制中心	严传富	中国	浙江省	开化县

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2017-06-19
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-06-27
3	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-09-20

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 30000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；