南京Atezolizumab注射液III期临床试验-在肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗与安慰剂对照的研究

登记号	CTR20170599	试验状态	进行中
申请人联系人	李艳芳	首次公示信息日期	2018-05-11
申请人名称	F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20170599
相关登记号	CTR20180665;CTR20180739;CTR20180701;CTR20180582;CTR20171629;CTR20171115;CTR20170690;CTR20170412;CTR2
药物名称	Atezolizumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾细胞癌
试验专业题目	在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究
试验通俗题目	在肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗与安慰剂对照的研究
试验方案编号	WO39210	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李艳芳	联系人座机	13817454595	联系人手机号	暂无
联系人Email	flora.li.fl1@roche.com	联系人邮政地址	上海市龙东大道1100号	联系人邮编	201203

本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究,目的是评价Atezolizumab与安慰剂在接受过肾切除具有高疾病复发风险的肾细胞癌（RCC）患者中的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 年龄≥18岁 3 ECOG体力状况评分 ≤ 1 4 研究者判断能够遵守研究方案 5 病理学检查证实患有RCC，伴有透明细胞组织学或肉瘤样组织学（肉瘤样分化，不考虑初始上皮细胞类型）特征，且既往未接受辅助治疗或新辅助治疗 6 选定患者进行根治性或部分肾切除术及淋巴结切除术 7 代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的切除肿瘤标本石蜡块（首选石蜡块）、或至少15块未染色切片以及相关的病理报告，用于入选研究前的中心检测和确定肿瘤标本是否可进行肿瘤PD-L1表达评估 8 随机化前4周内，根据基线骨盆、腹部和胸部计算机断层扫描（CT）扫描阴性结果，证实无残余疾病和无转移。根据独立的影像数据中心放射审查，评估对无病状态的确证。 9 随机化前4周内，根据脑CT（使用造影剂）或MRI扫描阴性结果，证实无脑转移 10 手术后，肾切除术或转移瘤切除术在随机化12周内完全恢复 11 满足下述实验室检查结果定义的足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机化前28天内完成：ANC ≥ 1500 cells/μL, WBC计数> 2500/μL, 血小板计数 ≥ 100,000/μL, 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL, AST、ALT和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 ｘ正常值上限（ULN）, INR和aPTT ≤ 1.5 ｘ ULN, 肌酐清除率计算值 ≥ 20 mL/min（Cockcroft-Gault公式） 12 对于有生育能力妇女：治疗期同意保持禁欲（禁止与异性进行性交）或采用失败率
排除标准	1 双侧同步性肿瘤，伴有可遗传形式RCC，包括von Hippel-Lindau 2 开始研究治疗前3周内接受任何已批准的抗癌治疗（包括化疗或激素疗法） 3 在入选前28天或研究药物5个半衰期内（取二者中较长者），使用过任何其它研究药物治疗或参与其它以治疗为目的的临床研究 4 CNS转移或软脑膜疾病 5 周期1第1天前5年内出现除RCC以外的其他恶性肿瘤 6 预期存活时间 7 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女 8 血清白蛋白 9 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、过敏性或其它超敏反应病史 10 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应 11 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等 12 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者 13 患有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据 14 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（III级或更高）、随机分配前3个月内发生的心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛 15 已知左心室射血分数（LVEF） 16 HIV检测结果呈阳性 17 活动性乙肝（指筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性）或丙肝患者 18 活动性肺结核 19 随机化前4周内发生重度感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、或重症肺炎 20 随机化前2周内接受过口服或IV抗生素治疗 21 随机化前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外） 22 周期1第1天前4周内注射过减毒活疫苗 23 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症 24 既往接受过CD137激动剂、抗CTLA-4、抗PD-1、或抗PD-L1治疗性抗体或信号通路靶向药物治疗 25 在随机化前6周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（取二者中较短者) 26 随机化前2周内，接受过免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺金额抗肿瘤坏死因子药物），或预期在试验期间需要使用全身免疫抑制药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Atezolizumab注射液 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，用药时程：直至研究者按实体瘤疗效评价标准第1.1版判定患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立评审机构（IFR）评估的无病生存期(DFS)，定义为从随机化开始，至最早全因性死亡时间或首次记录的IRF评估的复发性事件（包括下述所列的任一项）的时间：RCC局部复发，新原发性RCC，RCC远端转移 第64个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期，指从随机化开始至全因性死亡的时间；研究者评估的无进展生存期(PFS)；对肿瘤浸润免疫细胞(IC)1/2/3患者，IRF评估的DFS；对IC1/2/3患者，研究者评估的DFS；疾病特异性生存期，指从随机化开始至RCC死亡的时间；无远端转移生存期，定义为从随机化开始，至研究者评估的远端转移（即非局部）确诊时间或者全因性死亡的时间；IRF评估的3年DFS率，定义为随机化后3年，存活和无复发患者的概率；研究者评估的3年DFS率 第88个月 有效性指标

1	姓名	邹青	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15380882753	Email	zouqingwr@sina.com.cn	邮政地址	江苏省南京市玄武区百子亭42号
	邮编	210000	单位名称	江苏省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏	南京
2	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
3	HOSPITAL BRITANICO; ONCOLOGIA	Ernesto Pablo Korbenfeld	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
4	Hospital Aleman	Gabriela Gatica	阿根廷	Caba	Caba
5	Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)	Diego Lucas Kaen	阿根廷	La Rioja	La Rioja
6	Austin Hospital; Medical Oncology	Andrew Weickhardt	澳大利亚	Victoria	MELBOURNE
7	Ashford Cancer Center Research	FRANCIS PARNIS	澳大利亚	South Australia	Ashford
8	Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology	Craig Gedye	澳大利亚	New South Wales	Newcastle
9	Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv	Jeffrey Goh	澳大利亚	Queensland	Herston
10	LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie	Herbert Stoeger	奥地利	Graz	Graz
11	Medizinische Universit Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I	MANUELA SCHMIDINGER	奥地利	WIEN	WIEN
12	BHS Linz - Department of Urology	Wolfgang Loidl	奥地利	Linz	Linz
13	Landeskrankenhaus Salzburg; Universit tsklinik für Urologie und Andrologie der PMU	Michael Mitterberger	奥地利	SALZBURG	SALZBURG
14	UZ Leuven Gasthuisberg	Benoit Beuselinck	比利时	Leuven	Leuven
15	Grand Hopital de Charleroi Notre Dame	Marco Gizzi	比利时	Charleroi	Charleroi
16	Cliniques Universitaires St-Luc	Jean-Pascal Machiels	比利时	Brussels	Brussels
17	CHU UCL Mont-Godinne	Lionel D'Hondt	比利时	Yvoir	Yvoir
18	AZ Groeninge (Loofstraat)	Philip Debruyne	比利时	Kortrijk	Kortrijk
19	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Diogo Bastos	巴西	SP	Sao Paulo
20	Hospital Sao Lucas - PUCRS	Carlos Henrique Barrios	巴西	RS	Porto Alegre
21	Hospital das Clinicas - UFRGS	Rodrigo Pereira	巴西	RS	Porto Alegre
22	Hospital Erasto Gaertner	Murilo Luz	巴西	PR	Curitiba
23	Cetus Hospital Dia Oncologia	Bruno Aragao	巴西	MG	Belo Horizonte
24	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Ariel Kann	巴西	SP	Sao Paulo
25	Hospital Luxemburgo; Oncologia	Ellias Lima	巴西	MG	Belo Horizonte
26	McGill University Health Center	Simon Tanguay	加拿大	Quebec	Montreal
27	Princess Margaret Cancer Center	Aaron Hansen	加拿大	Ontario	toronto
28	CHUS (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke)	Michel Pavic	加拿大	Quebec	Sherbrooke
29	SUNNYBROOK ODETTE CANCER CENTRE	Georg Bjarnason	加拿大	Ontario	Toronto
30	HAMILTON HEALTH SCIENCES - JURAVINSKI CANCER CENTRE	Sebastien Hotte	加拿大	Ontario	Hamilton
31	THE OTTAWA HOSPITAL CANCER CENTRE; ONCOLOGY	Martin Neil Reaume	加拿大	Ontario	OTTAWA
32	Tom Baker Cancer Centre-Calgary	Daniel Heng	加拿大	Alberta	Calgary
33	Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec	Louis Lacombe	加拿大	Quebec	QUEBEC
34	BCCA - CANCER CENTER SOUTHERN INTERIOR	Daygen Finch	加拿大	British Columbia	KELOWNA
35	QEII HSC; Oncology	Lori Wood	加拿大	Nova Scotia	Halifax
36	Cross Cancer Institute	Naveen Basappa	加拿大	Alberta	EDMONTON
37	Hospital Clinico Vina del Mar	Alejandro Andres Acevedo Gaete	智利	Vina del Mar	Vina del Mar
38	Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)	Osvaldo Aren	智利	Santiago	Santiago
39	Instituto Clínico Oncolo gico del Sur	Eduardo Yanez	智利	Temuco	Temuco
40	Thomayerova nemocnice	Tomas Buchler	捷克共和国	Praha	Praha
41	Masarykuv onkologicky ustav	Alexander Poprach	捷克共和国	Brno	Brno
42	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Jan Dvorak	捷克共和国	Praha	Praha
43	Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika	BOHUSLAV MELICHAR	捷克共和国	OLOMOUC	OLOMOUC
44	General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY	Martin Mateju	捷克共和国	PRAHA 2	PRAHA 2
45	Herlev Hospital; Onkologisk afdeling	Anne Kirstine Moller	丹麦	Herlev	Herlev
46	Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R	Niels Viggo Jensen	丹麦	Odense	Odense
47	Aarhus Universitetshospital; Kr ftafdelingen	Frede Donskov	丹麦	Aarhus C	Aarhus C
48	CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle	Christian Pfister	法国	ROUEN	ROUEN
49	Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie	MOSTEFA BENNAMOUN	法国	PARIS	PARIS
50	Institut Gustave Roussy	BERNARD ESCUDIER	法国	Villejuif	Villejuif
51	CHU de Nantes - Hotel Dieu	Jerome Rigaud	法国	Nantes	Nantes
52	CHU dAngers	Pierre Bigot	法国	Angers	Angers
53	Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale	Dominique Genet	法国	Limoges	Limoges
54	CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale	CHRISTOPHE TOURNIGAND	法国	Creteil	Creteil
55	CHU Grenoble Hopital Albert Michallon; Urologie et Transplantation renale	Mathieu Laramas	法国	La Tronche	La Tronche
56	Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie	Herve Lang	法国	Strasbourg	Strasbourg
57	CHU Pontchaillou	Karim Bensalah	法国	Rennes	Rennes
58	Klinikum rechts der Isar der TU Munchen; Urologische Klinik und Poliklinik	Margitta Retz	德国	Munchen	Munchen
59	Universitatsklinikum Ulm; Klinik fur Urologie	Friedemann Zengerling	德国	Ulm	Ulm
60	Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II	Gunhild von Amsberg	德国	Hamburg	Hamburg
61	Universitatsklinikum Tubingen; Klinik fur Urologie	Jens Bedke	德国	Tubingen	Tubingen
62	Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hamatologie u. Onkologie	Viktor Grunwald	德国	Hannover	Hannover
63	Universitatsklinikum des Saarlandes; Klinik fur Urologie und Kinderurologie	Michael Stockle	德国	Homburg/Saar	Homburg/Saar
64	Kliniken Essen-Mitte; Klinik fur Urologie, Kinderurologie und Urologische Onkologie	Susanne Krege	德国	Essen	Essen
65	Uniklinik Koln, Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie und spezielle urologische Chirurgie	David Pfister	德国	Koln	Koln
66	Universitatsklinikum	Manfred Wirth	德国	Dresden	Dresden
67	Universitatsklinik Heidelberg; Universit tshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen	Carsten Grüllich	德国	Heidelberg	Heidelberg
68	Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital	RAYMOND MCDERMOTT	爱尔兰	DUBLIN	DUBLIN
69	CORK UNI HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT	Richard Bambury	爱尔兰	CORK	CORK
70	Sourasky Medical Center	David Sarid	以色列	Tel-aviv	Tel-aviv
71	HADASSAH EIN KAREM HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT	Hovav Nechushtan	以色列	Jerusalem	Jerusalem
72	Chaim Sheba medical center, Oncology division	Raya Leibowitz	以色列	Ramat-Gan	Ramat-Gan
73	Belinson Medical Center, Division of Oncology	Victoria Neiman	以色列	PETACH TIKVA	PETACH TIKVA
74	Rambam Health Care Campus; Oncology	Avivit Peer	以色列	Hafia	Hafia
75	MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY	Daniel Keizman	以色列	Kfar-Saba	Kfar-Saba
76	SOROKA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT	Keren Rouvinov	以色列	BEER SHEVA	BEER SHEVA
77	IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 2	Giuseppe Procopio	意大利	Lombardia	Milano
78	IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima	Umberto Basso	意大利	Veneto	PADOVA
79	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia	Camillo Porta	意大利	Lombardia	PAVIA
80	IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica	Ugo De Giorgi	意大利	Emilia-Romagna	Meldola
81	Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia	SERGIO BRACARDA	意大利	Toscana	Arezzo
82	A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia	Roberto Sabbatini	意大利	Emilia-Romagna	Modena
83	AZ. OSP. CARDARELLI; DIVISIONE DI ONCOLOGIA	GIACOMO CARTENI	意大利	Campania	Napoli
84	Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica	Francesco Massari	意大利	Emilia-Romagna	BOLOGNA
85	Tokushima University Hospital	Hiro-omi Kanayama	日本	Tokushima	Tokushima
86	Kyushu University Hospital	Masatoshi Eto	日本	Fukuoka	Fukuoka
87	Mie University Hospital	Hideki Kanda	日本	Mie	Mie
88	Niigata University Medical & Dental Hospital	Yoshihiko Tomita	日本	Niigata	Niigata
89	Okayama University Hospital	Atsushi Takamoto	日本	Okayama	Okayama
90	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Junji Yonese	日本	Tokyo	Tokyo
91	Nippon Medical School Hospital	Go Kimura	日本	Tokyo	Tokyo
92	Nagoya University Hospital	Naoto Sassa	日本	Aichi	Aichi
93	Toranomon Hospital	Toshimi Takano	日本	Tokyo	Tokyo
94	Kindai University Hospital	Masahiro Nozawa	日本	OSAKA	OSAKA
95	Tokyo Medical & Dental University Hospital	Kazutaka Saito	日本	Tokyo	Tokyo
96	Keio University Hospital	Mototsugu Oya	日本	Tokyo	Tokyo
97	University of Tsukuba Hospital	Takahiro Kojima	日本	Ibaraki	Ibaraki
98	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Shin Ebara	日本	Hiroshima	Hiroshima
99	Tokyo Women’s Medical University Medical Center East	Tsunenori Kondo	日本	Tokyo	Tokyo
100	Asan Medical Center	Jae Lyun Lee	韩国	Seoul	Seoul
101	Samsung Medical Center	Se Hoon Park	韩国	Seoul	Seoul
102	National Cancer Center	Jin Soo Chung	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
103	UMC Radboud Nijmegen	Carla M.L. van Herpen	荷兰	Nijmegen	Nijmegen
104	SINT FRANCISCUS GASTHUIS; INWENDIGE GENEESKUNDE	A. Paul Hamberg	荷兰	ROTTERDAM	ROTTERDAM
105	VU Medisch Centrum; VU University Medical Center	Alfons van den Eertwegh	荷兰	AMSTERDAM	AMSTERDAM
106	St. Antonius locatie Leidsche Rijn	Maartje Los	荷兰	Utrecht	Utrecht
107	Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis	Axel Bex	荷兰	AMSTERDAM	AMSTERDAM
108	ACADEM ZIEKENHUIS GRONINGEN; MEDICAL ONCOLOGY	Sjoukje Oosting	荷兰	GRONINGEN	GRONINGEN
109	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu	Romuald Zdrojowy	波兰	Wroclaw	Wroclaw
110	Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli	Bozena Kukielka-Budny	波兰	LUBLIN	LUBLIN
111	Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego	PIOTR TOMCZAK	波兰	Poznan	Poznan
112	Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia Kliniczny Kliniki Onkologii	Piotr Wysocki	波兰	Krakow	Krakow
113	Saint Elizabeth’s Hospital	Krzysztof Pietak	波兰	Warsaw	Warsaw
114	Centrum Onkologii Instytut Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych	Marek Ziobro	波兰	Krakow	Krakow
115	Altai Region Oncology Dispensory; Oncology	Sergey Varlamov	俄罗斯	Barnaul	Barnaul
116	P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY	Boris Alexeev	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow
117	Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology	Alexander Nosov	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
118	PRIVOLZHSK REGIONAL MEDICAL CENTER	Vagif Atduev	俄罗斯	NIZHNY NOVGOROD	NIZHNY NOVGOROD
119	Ivanovo Regional Oncology Dispensary	Andrey Semenov	俄罗斯	Ivanovo	Ivanovo
120	CITY CLINICAL ONCOLOGY HOSPITAL	Daniil Stroyakovskii	俄罗斯	MOSKOVSKAJA	Moscow
121	City clinical hospital #50 n.a. S.I.Spasokukotsky	Dmitry Pushkar	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow
122	Institute for Oncology of Vojvodina	SVETLANA SALMA	塞尔维亚	Sremska Kamenica	Sremska Kamenica
123	Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology	Aleksandar Vuksanovic	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
124	Clinic for Urology; Military Medical Academy	Predrag Aleksic	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
125	Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia	Cristina Suarez Rodriguez	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
126	Hospital General Universitario Gregorio Mara on; Servicio de Oncologia	Jose Angel Arranz Arija	西班牙	MADRID	MADRID
127	Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia	Javier Puente Vazquez	西班牙	MADRID	MADRID
128	Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia	Enrique Grande Pulido	西班牙	MADRID	MADRID
129	Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia	Daniel Castellano	西班牙	MADRID	MADRID
130	Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia	Emilio Esteban Gonzalez	西班牙	ASTURIAS	OVIEDO
131	Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals	Xavier Garcia del Muro	西班牙	BARCELONA	Barcelona
132	Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología	Begona Mellado Gonzalez	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
133	Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia	Urbano Anido Herranz	西班牙	LA CORUNA	SANTIAGO DE COMPOSTELA
134	Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia	Ma JOSE MENDEZ	西班牙	CORDOBA	CORDOBA
135	TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DIVISION OF UROLOGY	Jian-Ri Li	中国	Taichung	Taichung
136	Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology	Cheng-Keng Chuang	中国	TAOYUAN	TAOYUAN
137	National Taiwan University Hospital, Department of Urology	Kuo-How Huang	中国	Taipei	Taipei
138	TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology	Yen-Hwa Chang	中国	Taipei	Taipei
139	China Medical University Hospital; Urology	Chao-Hsiang Chang	中国	Taichung	Taichung
140	RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC	Phichai Chansriwong	泰国	Bangkok	Bangkok
141	Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit	Supon Sriparakij	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
142	Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University	Julin Opanuraks	泰国	Bangkok	Bangkok
143	Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology	Fatih Kose	土耳其	ADANA	ADANA
144	Trakya University Medical Faculty	Irfan Cicin	土耳其	Edirne	Edirne
145	HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT	Mustafa Erman	土耳其	Ankara	Shhiye
146	Gazi University Medical Faculty; Department of internal Medicine	AHMET OZET	土耳其	Ankara	Ankara
147	ANKARA UNI SCHOOL OF MEDICINE; MEDICAL ONCOLOGY	Yuksel Urun	土耳其	ANKARA	ANKARA
148	GU,Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine	Viacheslav Grygorenko	乌克兰	Kiev	Kiev
149	CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR	IGOR BONDARENKO	乌克兰	Dnipropetrovsk	Dnipropetrovsk
150	Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy	Yaroslav Shparyk	乌克兰	Lviv	Lviv
151	Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4	Igor Antonyan	乌克兰	Englewood	Colorado
152	Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary	Ihor Vynnychenko	乌克兰	Sumy	Sumy
153	Zaporizhzhia Regional Clinic	Olexiy Lulko	乌克兰	Zaporizhzhia	Zaporizhzhia
154	Weston Park Hospital	Janet Brown	英国	Sheffield	Sheffield
155	Royal Free Hospital	Thomas Powles	英国	London	London
156	Leicester Royal Infirmary	Guy Faust	英国	LEICESTER	LEICESTER
157	Singleton Hospital; Pharmacy Department	John Wagstaff	英国	SWANSEA	SWANSEA
158	Carolina Urologic Research Center	Neal Shore	美国	SC	Myrtle Beach
159	OREGON HEALTH & SCIENCE UNI	Christopher Ryan	美国	OR	Portland
160	Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology	Matthew Zibelman	美国	PA	Philadelphia
161	Moffitt Cancer Center	Philippe Spiess	美国	FL	Tampa
162	Oregon Health and Science University Cancer Institute	Christopher Ryan	美国	OR	Portland
163	SUNY Upstate Medical University	Gennady Bratslavsky	美国	NY	Syracuse
164	UNIVERSITY OF COLORADO CANCER CENTER	Elaine Lam	美国	CO	Aurora
165	City of Hope National Medical Center	Sumanta Pal	美国	CA	Duarte
166	Mayo Clinic - Rochester	Bradley Leibovich	美国	MN	Rochester
167	Mayo Clinic-Jacksonville	Richard Joseph	美国	FL	Jacksonville
168	MD Anderson Cancer Center	Jose Antonio Karam	美国	TX	Houston
169	EMORY UNI - WINSHIP CANCER CENTER; HEMATOLOGY/ONCOLOGY	Viraj Master	美国	GA	ATLANTA
170	TULANE UNI HEALTH SCIENCES CENTER	Jonathan Silberstein	美国	LA	New Orleans
171	Norton Cancer Institute	Arash Rezazadeh Kalebasty	美国	KY	LOUISVILLE
172	Erlanger Health Systems	Clint Daniel Kingsley	美国	Chattanooga	Chattanooga
173	OCHSNER CLINIC FOUNDATION	Daniel Canter	美国	LA	New Orleans
174	West Virginia University Hospitals Inc	Adam Luchey	美国	WV	MORGANTOWN
175	Mayo Clinic- Scottsdale	Thai Ho	美国	Scottsdale	Scottsdale
176	University of Rochester Medical Center; Urology	Deepak Sahasrabudhe, MD	美国	Rochester	Rochester
177	The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology	Walter Stadler	美国	IL	CHICAGO
178	Yale School of Medicine	Brian Shuch	美国	CT	New Haven
179	UCLA Urology; Urology	Allan Pantuck	美国	CA	LOS ANGELES
180	Sarah Cannon Research Institute	Johanna Bendell	美国	NASHVILLE	NASHVILLE
181	Sanford Cancer Cnt Onco Clinic	Christopher Sumey	美国	SD	Sioux Falls
182	Columbia University Medical Center	Emerson Lim	美国	NY	New York
183	University of North Carolina at Chapel Hill	Tracy Rose	美国	NC	Chapel hill
184	Levine Cancer Institute	Earle Burgess	美国	NC	Charlotte
185	The Urology Center of Colorado	Lawrence Karsh	美国	CO	2777 Mile High Stadium Circle
186	Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University	Kimryn Rathmell	美国	Nashville	Nashville
187	Urology Associates of Kingsport, P.C.	Marco DaSilva	美国	Kingsport	Kingsport
188	University of Utah; Huntsman Cancer Hospital	Will Lowrance	美国	UT	Salt Lake City
189	University of Florida	Paul Crispen	美国	Gainesville	Gainesville
190	SOUTHEAST NEBRASKA CANCER CENTER;; SOUTHEAST NEBRASKA HEMATOLOGY AND ONCOLOGY	Steven Dunder	美国	NE	Lincoln
191	Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.	Daniel Cho	美国	NY	New York
192	Banner MD Anderson Cancer Center	Joseph Mashni	美国	AZ	Gilbert
193	University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr	Kelly Stratton	美国	OK	Oklahoma City
194	Garden State Urology	Sandip Prasad	美国	Whippany	Whippany
195	Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc	Jaime Merchan	美国	FL	Miami
196	UPMC Cancer Centers	Jodi Maranchie	美国	PA	Pittsburgh
197	New England Cancer Specialists	Christian Thomas	美国	ME	Scarborough
198	University of California Irvine Medical Center	Edward Uchio	美国	CA	Orange
199	Mount SInai Medical Center	Che-kai Tsao	美国	NY	New York
200	Stony Brook University Medical Center	John Fitzgerald	美国	NY	Stony Brook
201	Moores Cancer Center at UC San Diego Health	Ithaar Derweesh	美国	CA	LA JOLLA
202	Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology	Brian Rini	美国	OH	Cleveland
203	New York Oncology Hematology at Albany Medical Center	RONALD KAUFMAN JR.	美国	NY	Albany
204	Penn State Hershey Cancer Institute	Monika Joshi	美国	PA	Hershey
205	Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center	Joseph Clark	美国	IL	Maywood
206	Chesapeake Urology Research Associates	Jonathan Rubenstein	美国	MD	Towson
207	New York Oncology Hematology, P.C.	Viraj Master	美国	NY	Albany
208	Bellevue Hospital	RONALD KAUFMAN JR.	美国	NY	New York
209	City of Hope, Antelope Valley	Sumanta Pal	美国	CA	South Pasadena
210	City of Hope-South Pasadena	Sumanta Pal	美国	CA	South Pasadena
211	City of Hope; Rancho Cucamonga	Sumanta Pal	美国	CA	RANCHO CUCAMONGA
212	University of Texas Southwestern Medical Center	James Brugarolas	美国	TX	DALLAS
213	Tennessee Oncology; Sarah Cannon Cancer Center	Johanna Bendell	美国	TN	Nashville
214	Sarah Cannon Research Institute - Kansas City - HCA Midwest Health	Peter Van Veldhuizen	美国	KS	Kansas City
215	Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers	Ivor J. Percent	美国	FL	FORT MYERS
216	North York General Hospital; Inpatient Pharmacy	Danny Robson	加拿大	Ontario	TORONTO
217	Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia	Alketa Hamzaj	意大利	Tuscany	Tuscany
218	Kobe University Hospital	Kenichi Harada	日本	Hyogo	Hyogo
219	Jichi Medical University Hospital	Satoshi Ando	日本	Tochigi	Tochigi
220	Hirosaki University Hospital	Shingo Hatakeyama	日本	AOMORI	AOMORI
221	Kagoshima City Hospital	Takenari Gotanda	日本	Kagoshima	Kagoshima
222	City Clinical Oncology Dispensary	Anna Vats	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
223	First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov	Marina Sekacheva	俄罗斯	MOSKOVSKAJA	Moscow
224	Adana City Hospital, Medical Oncology	Timucin Cil	土耳其	Adana	Adana
225	National Institute of Cancer	Eduard Stakhovskyi	乌克兰	Kyiv	Kyiv
226	Christie Hospital	Manon Pillai	英国	Manchester	Manchester

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-07-14
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-09-19
3	江苏省肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2017-12-21

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 664 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-16；     国际：2017-01-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-15；     国际：2019-2-15；