北京磷酸依米他韦胶囊II期临床试验-磷酸依米他韦胶囊II期临床试验

登记号	CTR20170624	试验状态	已完成
申请人联系人	罗琳	首次公示信息日期	2017-06-14
申请人名称	广东东阳光药业有限公司/ 宜昌东阳光长江药业股份有限公司

登记号	CTR20170624
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸依米他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性丙型肝炎
试验专业题目	多中心、随机、平行、开放，评估磷酸依米他韦与索非布韦在基因1型慢性丙肝患者中的抗病毒活性和安全性试验
试验通俗题目	磷酸依米他韦胶囊II期临床试验
试验方案编号	PCD-DDAG181PA-16-005；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	罗琳	联系人座机	0769-85315888-5623	联系人手机号	暂无
联系人Email	luolin@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号	联系人邮编	523871

以治疗结束后12周时实现持续病毒应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标，评价不同剂量磷酸依米他韦联用索非布韦治疗基因1型慢性丙肝患者的抗病毒疗效、安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。 2 男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18岁。 3 女性受试者要求：(1)无生育能力（如患者主述或有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50岁且已绝经≥12个月的女性）或者(2)有生育能力（年龄≤50岁的闭经女性也被认为有生育能力）女性筛选期血妊娠检测结果须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施，如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。 4 男性受试者须同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。 5 筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg) /身高(m)2】在18.0~32.0 kg/m2（含临界值）之间，且体重≥ 40 kg。 6 证明存在慢性丙型肝炎（CHC）。 7 筛选时抗-HCV抗体的血清学检测呈阳性。 8 受试者必须能遵守研究药物的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视。
排除标准	1 存在下列任何一种现病史或既往病史：(1)临床肝功能失代偿或有肝功能失代偿史（如腹水、脑病或静脉曲张出血等）。(2)t存在非HCV所导致的原发性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）。 2 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(1)ALT > 10 ×正常范围上限（ULN）(2)AST > 10 × ULN 3 筛选时12导联心电图存在具有临床意义的异常。 4 使用过任何在研或已上市的直接抗病毒药物治疗HCV者。 5 妊娠或哺乳女性或配偶怀孕的男性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸依米他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：连续给药12周。 2 中文通用名:磷酸依米他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：连续给药12周。 3 中文通用名:索非布韦片 用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：连续给药12周。 4 中文通用名:磷酸依米他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：连续给药12周。 5 中文通用名:磷酸依米他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：连续给药12周。 6 中文通用名:索非布韦片 用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：连续给药12周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后12周时（SVR12）实现“HCV RNA 治疗期第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周以及停药后第4周、第8周、第12周、第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后4周、8周和24周时实现“HCV RNA 治疗期第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周以及停药后第4周、第8周、第12周、第24周 有效性指标 2 在治疗期间实现“HCV RNA 治疗期第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周以及停药后第4周、第8周、第12周、第24周 有效性指标 3 在治疗期间首次实现“HCV RNA 治疗期第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周以及停药后第4周、第8周、第12周、第24周 有效性指标

1	姓名	魏来 医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13601281862	Email	weelai@163.com	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	魏来	中国	北京	北京
2	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东	广州
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海	上海
4	四川大学华西医院	白浪	中国	四川	成都
5	广州市第八人民医院	张复春	中国	广东	广州
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北	武汉
7	北京大学第一医院	王贵强	中国	北京	北京
8	河北医科大学第三医院	赵彩彦	中国	河北	石家庄
9	吉林大学第一医院	金晶兰	中国	吉林	长春
10	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京	北京
11	江苏省人民医院	李军	中国	江苏	南京
12	西安交通大学第一附属医院	赵英仁	中国	陕西	西安
13	海南省人民医院	林锋	中国	海南	海口
14	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	贾战生	中国	陕西	西安
15	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏	南京
16	中南大学湘雅医院	全俊	中国	湖南	长沙
17	南昌大学第一附属医院	张伦理	中国	江西	南昌
18	首都医科大学附属北京佑安医院	郑素军	中国	北京	北京
19	河南省人民医院	康谊	中国	河南	郑州
20	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨东亮	中国	湖北	武汉
21	兰州大学第一医院	毛小荣	中国	甘肃	兰州
22	武汉大学人民医院	龚作炯	中国	湖北	武汉
23	郑州人民医院	马英杰	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-05-25
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-07-18
3	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-08-25

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 129  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-26；