北京Nivolumab注射液I期临床试验-Nivo联合Ipi用于之前治疗过的晚期或复发实体瘤受试者的研究

登记号	CTR20170731	试验状态	进行中
申请人联系人	杜衡	首次公示信息日期	2017-08-28
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

登记号	CTR20170731
相关登记号	CTR20170340;
药物名称	Nivolumab 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经治的晚期或复发性实体瘤
试验专业题目	Nivolumab（BMS-936558）联合伊匹木单抗（BMS-734016）用于之前接受过治疗的晚期或复发性实体瘤中国受试者中的 1 期研究
试验通俗题目	Nivo联合Ipi用于之前治疗过的晚期或复发实体瘤受试者的研究
试验方案编号	CA209672	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	杜衡	联系人座机	021-23218396	联系人手机号	暂无
联系人Email	Rick.Du@bms.com	联系人邮政地址	上海市南京西路1717号会德丰广场15楼	联系人邮编	200040

确立 nivolumab+伊匹木单抗用于晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 晚期或复发性实体瘤中国受试者：i) 组织学或细胞学证实；ii) 必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统化疗失败，或者，有良好的文件证明受试者拒绝接受化疗或生物治疗(1) SCLC 受试者必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统治疗失败，且包括一次含铂治疗方案。iii) 依照实体瘤缓解评估标准（RECIST v1.1）必须有至少 1 个可测量病灶，除(1) 依据RECIST 1.1标准GC受试者必须有至少一种可通过CT或MRI测量的病灶或可评估的疾病。 2 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态为 0 或 1 分。 3 预期寿命≥ 3 个月。 4 既往系统癌症治疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成，且所有不良事件已经恢复至基线水平或保持稳定。 5 必须在研究药物给药前至少 2 周完成既往放疗。既往胸部放疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成。 6 免疫抑制剂量的系统用药，如类固醇（剂量>10 mg/天的强的松或等效药物）必须在研究药物给药前至少 2 周停止。 7 需要全身麻醉的既往重大手术必须在研究药物给药前至少 2 周完成。需要局部/硬膜外麻醉的手术必须在研究药物给药前至少 72 小时完成，受试者必须康复。应在研究药物给药前至少 1 小时完成完成仅局部麻醉的皮肤活检。 8 实验室筛查值必须符合标准。 9 受试者再次招募：该研究允许再次招募因治疗前失败停止研究的受试者。若再次招募，受试者必须重新签署同意书。
排除标准	1 目标疾病例外情况。 a) 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者排除在外。 b) 存在癌性脑膜炎的受试者。 2 病史和伴随疾病。a)既往有恶性肿瘤的受试者（不包括非黑素瘤性皮肤癌及以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/发育不良、黑素瘤或乳腺）排除在外，除非在进入研究前至少 2 年已经达到完全缓解，且不需要其他的治疗或者预期在研究期间不需要治疗；b)存在活动性、已知或疑似的自身免疫性疾病的受试者；c) 既往使用抗-PD-1、抗-PDL1、抗-PDL2、抗-CTLA-4 抗体（或任何其他靶向作用于 T-细胞联合刺激或检查点途径的抗体）、抗肿瘤疫苗或其它免疫刺激抗肿瘤剂/疗法进行过治疗。d) 根据胸部 X-线检查、痰液检查和临床检查显示活动性结核病（TB）感染。 3 体检和实验室检查结果不符合 4 过敏和药物不良反应 5 其他排除标准

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Nivolumab注射液 用法用量:注射液；规格100mg/10mL/10cc药瓶，A组：Nivolumab30分钟静脉给药，剂量3mg/kg、用药时程：2周一次，联合伊匹木单抗静脉给药B组：Nivolumab30分钟静脉给药，剂量3mg/kg，联合伊匹木单抗静脉给药，共4剂，之后是nivolumab30分钟静脉给药，剂量240mg/kg、用药时程：2周一次C组：Nivolumab30分钟静脉给药，剂量1mg/kg，联合伊匹木单抗静脉给药，共4剂，之后是nivolumab30分钟静脉给药，剂量240mg/kg、用药时程：2周一次 2 中文通用名:Ipilimumab注射液 用法用量:注射液；规格200mg/40mLA组：Nivolumab联合伊匹木单抗30分钟静脉给药，剂量1mg/kg、用药时程：6周一次B组：Nivolumab联合伊匹木单抗30分钟静脉给药，剂量1mg/kg、用药时程：3周一次，共4剂，之后是nivolumab30分钟静脉给药，2周一次C组：Nivolumab联合伊匹木单抗30分钟静脉给药，剂量3mg/kg、用药时程：3周一次，共4剂，之后是nivolumab30分钟静脉给药，2周一次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例 直到研究药物末剂给药后最长 115 天 安全性指标 2 出现 SAE 的所有治疗受试者的人数和所占比例 直到研究药物末剂给药后最长 115 天 安全性指标 3 出现导致停药 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例 直到研究药物末剂给药后最长 115 天 安全性指标 4 出现导致死亡 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例 直到研究药物末剂给药后最长 115 天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 随访访视完成时进行分析 有效性指标 2 免疫原性 随访访视完成时进行分析 有效性指标 3 最佳总体疗效（BOR） 随访访视完成时进行分析 有效性指标 4 客观缓解率（ORR） 随访访视完成时进行分析 有效性指标

1	姓名	沈琳，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88196340	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-04-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 27 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；