长沙柴葛退热口服液II期临床试验-柴葛退热口服液Ⅱ期临床试验

长沙上海中医药大学附属曙光医院开展的柴葛退热口服液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为辛凉透表，解肌清热，主要用于外感风热所致上呼吸道感染的治疗，症见发热、头痛、咽喉肿痛等。

基本信息

登记号	CTR20170781	试验状态	进行中
申请人联系人	张薇	首次公示信息日期	2017-09-01
申请人名称	上海玉芝华医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170781
相关登记号	暂无
药物名称	柴葛退热口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	辛凉透表，解肌清热，主要用于外感风热所致上呼吸道感染的治疗，症见发热、头痛、咽喉肿痛等。
试验专业题目	初步评价柴葛退热口服液治疗急性呼吸道感染普通感冒（风热证）临床有效性和安全性临床试验
试验通俗题目	柴葛退热口服液Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CG-20170512-V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张薇	联系人座机	0512-62956087-812	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangwei.lc@youseen.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30	联系人邮编	215123

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价柴葛退热口服液治疗上呼吸道感染（风热感冒）所致的发热、头痛、咽喉肿痛等症状的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者
2	符合中医风热证标准者
3	年龄≥18岁,≤65岁
4	病程在36小时以内的初诊者
5	腋下体温≥37.5℃,≤38.5℃;且具备头痛、咽痛、肢体酸痛其中一项或以上症状者
6	自愿参加试验并签署知情同意书者

排除标准

1	过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热
2	就诊前36小时以内已接受其他药物如解热镇痛药、抗病毒药、复方感冒药、中药感冒药等治疗者
3	合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
4	慢性支气管炎病史者
5	肝肾功能异常（ALT＞正常值上限1.5倍；SCr＞正常值上限）
6	血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%
7	过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏者）
8	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
9	3个月内参加过其他药物临床试验者
10	研究者认为不适宜参加试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:柴葛退热口服液高剂量组	用法用量:口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。低剂量组。
2	中文通用名:柴葛退热口服液中剂量组	用法用量:口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。中剂量组。
3	中文通用名:柴葛退热口服液高剂量组	用法用量:口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:柴葛退热口服液安慰剂	用法用量:口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	完全解热时间	完全解热时间：首次服药开始到体温下降到 37.3 ℃以下所需时间（维持24h 或24h 以上）	有效性指标+安全性指标
2	退热起效时间	退热起效时间：首次服药开始体温下降0.5℃或体温降至37.3℃以下的时间	有效性指标+安全性指标
3	体温复常率	服完3天药物后评价体温复常率：治疗后体温降到37.3℃以下受试者的比例（维持24h 或24h 以上）	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候疗效	服完3天药物后评价中医证候疗效	有效性指标+安全性指标
2	单项症状疗效	服完3天药物后评价单项症状疗效	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	熊旭东	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-53827921	Email	13817885188@126.com	邮政地址	上海市张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会伦理审查批件	同意	2017-07-05

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017年11月14日；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 11232 个试验/共 18324 个试验下一个试验