北京琥珀酸普芦卡必利片其他临床试验-琥珀酸普芦卡必利片人体生物利用度和生物等效性研究

登记号	CTR20171131	试验状态	已完成
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2017-09-21
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20171131
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸普芦卡必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状
试验专业题目	琥珀酸普芦卡必利片在空腹和餐后条件下单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照生物等效性研究
试验通俗题目	琥珀酸普芦卡必利片人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号	SN-YQ-2017004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

在空腹和餐后不同条件下，对健康女性受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片）和参比制剂R（Janssen Cilag S.p.A.公司生产，西安杨森制药有限公司分装的琥珀酸普芦卡必利片，商品名力洛）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周岁岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）年龄在18周岁以上（含18周岁），女性健康受试者； 2 （2）体重：女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）；体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg·m-2））； 3 （3）体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、酒精检测、心电图和胸片等）正常或异常无临床意义； 4 （4）女性血妊娠试验检查结果阴性；并且承诺在试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，且未服用避孕药物； 5 （5）HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性； 6 （6）药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果为阴性； 7 （7）具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定； 8 （8）自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准	1 （1）有重大手术史如胆囊切除术病史者； 2 （2）半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者； 3 （3）筛选前1个月内接受过肠部手术者； 4 （4）有药物过敏史者，对普芦卡必利过敏者； 5 （5）在过去一年内有药物滥用史者； 6 （6）筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前48h内因饮酒，或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为2h内饮用4单位及以上的酒精饮料（女性）。一般而言，酒精摄入量不应超过每天2单位或每周14单位（一单位等于150mL葡萄酒或360mL啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒）； 7 （7）筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者； 8 （8）在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因者，在第一次服用研究药物前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者； 9 （9）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受等）； 10 （10）每天排便>2次，每周排便 11 （11）由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者； 12 （12）有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 13 （13）筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者； 14 （14）筛选前28天内失血或献血超过200 ml者； 15 （15）筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 16 （16）有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者； 17 （17）妊娠、哺乳期妇女或签署知情同意书开始2个月内计划怀孕者； 18 （18）筛选前3个月内接种疫苗； 19 （19）根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：单次服药。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片英文名：PrucaloprideSuccinateTablets商品名：力洛 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：单次服药。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h至给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F 给药前0h至给药后96h 有效性指标 2 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、不良事件发生率 从筛选到出组后随访 安全性指标

1	姓名	曲恒燕	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验机构	曲恒燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-15
2	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-31；