芜湖布洛芬颗粒其他临床试验-布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20171133	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2017-11-02
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20171133
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缓解轻至中度疼痛和普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬颗粒随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验
试验方案编号	SYOELC-YZX-17006	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-87896983	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市经济技术开发区海南路99号	联系人邮编	050051

评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂布洛芬颗粒与日本科研製薬株式会社生产的参比制剂布洛芬颗粒（商品名：BRUFEN®）的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁志愿者，男女不限（男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg） 2 志愿者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序； 3 知情同意前一个月内未服用任何处方药或非处方药物者； 4 知情同意前三个月内无因病就医情况者，包括重大外伤、手术、严重感染等； 5 知情同意前三个月内未参加过临床试验者，献血或失血不超过400mL且未接受过输血者； 6 既往无哮喘或荨麻疹病史；无吞咽困难或胃肠道疾病史；无出血性风险疾病史；无传染病等其它重大疾病史者； 7 既往无解热镇痛药过敏史及其他药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况；无药物依赖史者； 8 无嗜烟、酗酒史者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）； 9 知情同意前3天内未摄取葡萄、柚子、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；未摄取含咖啡因（咖啡、可乐、茶等）或酒精的食物或饮料者；同意在参加试验期间遵守规定，不摄取上述食物者； 10 志愿者(包括男性志愿者)在筛选前两周至研究药物最后一次给药后三个月内无妊娠计划，且自愿在此期间采取可靠的避孕措施。
排除标准	1 体重指数（BMI）超过[19.0，26.0] kg/m2范围者； 2 尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者； 3 体格检查异常，经医生判断不适合参加临床试验者； 4 实验室检查项目血，尿常规、生化检查等结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者； 5 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病病毒、梅毒螺旋体筛查阳性者； 6 心电图结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者； 7 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病或服用药物者，参加过临床试验者，献血或失血超过400ml或接受过输血者； 8 女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期，或妊娠试验阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒 用法用量:颗粒；规格：0.2g；口服；空腹或餐后给药1次；每次0.2g；用药时程，单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒（商品名：BRUFEN）；英文名：IbuprofenGranules 用法用量:颗粒；规格：200mg；口服；空腹或餐后给药1次；每次200mg；用药时程，单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贾元威：中药学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	安徽省芜湖市赭山西路2号
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院临床药学部

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽	芜湖
2	皖南医学院弋矶山医院	沈杰	中国	安徽	芜湖

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2017-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 73  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-22；