北京通用名：注射用A型肉毒毒素（150KD，不含复合蛋白）;英文名：ClostridiumbotulinumneurotoxintypeA(150KD,freeofcomplexinIII期临床试验-NT201治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究

登记号	CTR20171186	试验状态	已完成
申请人联系人	王博	首次公示信息日期	2017-10-30
申请人名称	Merz Pharmaceuticals GmbH/ Merz Pharma GmbH & Co. KGaA/ 精鼎医药研究开发（上海）有限公司

登记号	CTR20171186
相关登记号	暂无
药物名称	通用名：注射用A型肉毒毒素（150 KD，不含复合蛋白）; 英文名：Clostridium botulinum neurotoxin type A (150 KD, free of complexin
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	眉间纹
试验专业题目	探察NT201用于治疗中国受试者的眉间纹的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性对照、多中心研究
试验通俗题目	NT201治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究
试验方案编号	M602011004；2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王博	联系人座机	18511915180	联系人手机号	暂无
联系人Email	bo.w@tigermed.net	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝阳门外大街20号联合大厦805室	联系人邮编	100020

主要目的：验证肌内注射20 U NT201对比Botox®治疗中国受试者的眉间纹（GFL）的疗效和非劣效性。 次要目的：NT201的安全性以及进一步评估根据受试者和独立评估小组（采用标准化数字式图片）的评估得到的NT201及对照药物（Botox®）对尽力皱眉时的GFL的治疗效果。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄处在18至65岁（含）之间的中国门诊患者（男性或女性）。 2 研究者根据5-分制梅尔茨美学量表（MAS）的评估，在尽力皱眉时出现中（分数=2）至重度（分数=3）眉间纹。
排除标准	1 注射前近6月内，面部区既往接受过任何血清类型的肉毒毒素（BoNT）的治疗。 2 注射前近6月内，眉间区既往接受过任何面部美容手术（例如，化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗）。 3 注射前近12月内，眉间区既往接受过任何生物可降解填充物的治疗。 4 眉间区既往植入过任何永久性材料，例如硅油、聚丙烯酰胺等（不论既往治疗与本研究间隔多长时间）。 5 在本项研究期间有任何其他计划的面部美容手术（包括采用任何血清类型的BoNT治疗、真皮填充、化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗、面部手术）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用A型肉毒毒素（150KD，不含复合蛋白）;英文名：ClostridiumbotulinumneurotoxintypeA(150KD,freeofcomplexingproteins)powderforsolutionforinjection 用法用量:注射剂；规格100单位/支；注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，在每只眼皱眉肌上两个位点和降眉间肌上一个位点（共5个位点）注射20UNT201，每个位点注射4U（0.1mL）。共给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用A型肉毒毒素；英文称：BotulinumToxinTypeAforInjection；商品名称：BOTOX保妥适 用法用量:注射剂；规格100单位/支；注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，在每只眼皱眉肌上两个位点和降眉间肌上一个位点（共5个位点）注射20UBOTOX，每个位点注射4U（0.1mL）。共给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在V4时根据研究者的梅尔茨美学量表（MAS）实时评估，尽力皱眉时眉间纹（GFL）治疗中的应答者百分比。应答定义为MAS评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。 第30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在V4时根据一个独立的评估者小组采用标准数字式图片所进行的MAS评估，尽力皱眉时的应答者百分比。应答定义为多数评估者的MAS评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。 第30天 有效性指标 2 在V4时根据受试者的MAS评估，尽力皱眉时的应答者百分比。应答定义为MAS评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。 第30天 有效性指标 3 治疗相关不良事件（TEAE）的发生率。 从治疗开始（第1天）至第120天 安全性指标

1	姓名	吴艳，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13910978643	Email	adelewu@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	吴艳	中国	北京	北京
2	西安交通大学第二附属医院	曾维惠	中国	陕西	西安
3	北京大学第三医院	李比	中国	北京	北京
4	浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江	杭州
5	中山大学第三附属医院	赖维	中国	广东	广州
6	中南大学湘雅医院	谢红付	中国	湖南	长沙
7	中国医学科学院北京协和医院	曾昂	中国	北京	北京
8	四川大学华西医院	李利	中国	四川	成都
9	中国医学科学院皮肤病医院	林彤	中国	江苏	南京
10	中国人民解放军空军总医院	田燕	中国	北京	北京
11	中国人民解放军总医院	李承新	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 501 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 503  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-19；