广州氟苷嘧啶片其他临床试验-氟苷嘧啶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20171187	试验状态	已完成
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2017-11-13
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20171187
相关登记号	暂无
药物名称	氟苷嘧啶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	氟苷嘧啶片人体生物等效性试验
试验通俗题目	氟苷嘧啶片人体生物等效性试验
试验方案编号	QL-YK1-027-001；1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号	暂无
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

通过晚期实体瘤患者口服单剂量齐鲁制药有限公司研制的氟苷嘧啶片，并以日本大鹏制药公司生产的氟苷嘧啶片（Lonsurf®）为参比制剂，评价两种制剂分别在空腹及餐后2 种条件下人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有确定性的组织学或细胞学证据证实的晚期或转移性实体瘤（包括结直肠癌、头 颈部癌等，不纳入瘤种及病症参见排除标准）。 2 对标准治疗反应不佳或者当前无标准治疗的晚期或转移性实体瘤。 3 年龄18 至70 岁（包含边界值），男女均有。 4 体表面积（BSA）1.60-1.83m^2 （计算公式：BSA（m^2） =（[体重（kg）]^0.425 × [身 高（cm）]^0.725）× 0.007184 ） ；体重指数（BMI）19-28kg/m^2。 5 预期寿命≥3 个月。 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1 分。 7 根据体格检查、生命体征以及入选前7 天内获得的下列实验室检测值，确定主要的器官功能状态良好：血红蛋白值≥9.0 g/dL；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；血清谷丙转氨酶（ALT）/血清谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）（如果肝功能异常是由于基础肝转移，ALT 和AST ≤5.0×ULN）；血清肌酐≤ 正常值上限（ULN）；多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥ 50%。 8 进行任何研究相关的操作之前已经获取了患者本人或其法定代理人签署的书面 知情同意书。
排除标准	1 已行胃切除术后的患者以及存在影响口服药物吸收的多种状况（比如吞咽困难、 消化道梗阻、慢性腹泻等）。 2 既往曾接受过氟苷嘧啶片治疗或参加过氟苷嘧啶片临床试验者。 3 对氟苷嘧啶及其成分有过敏史者。 4 近期曾发生过心肌梗死（试验前6个月内）、严重的不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、研究者认为有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常者。 5 脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者。 6 未经控制的糖尿病患者。 7 存在中枢神经系统转移的体征和症状，状况不稳定者。 8 存在全身广泛性骨转移者。 9 有活动性感染或者体温> 38.5 ℃持续超过3 天者。 10 正在接受持续全身性类固醇治疗（口服或静脉给药）。 11 入选前特定时间范围内接受了下列任何治疗：之前4 周内接受过大手术（大手术：剖腹术, 开胸术及通过腹腔镜手术切除内 脏）；之前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；之前4周内接受过放疗；之前4周内接受过任何研究性药物；2周内输血。 12 INR>1.5；部分凝血酶原时间(APTT)或/和凝血酶原时间(PT)超出1.5×正常值上限（ULN）。 13 有活动性胃或十二指肠溃疡或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件。 14 在使用研究药物前90天内曾经献血、有外伤伴活动性出血或作为受试者被采血样＞200ml 者。 15 乙肝病毒学检查提示病毒感染或携带者；丙肝、人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒检测呈阳性者。 16 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。 17 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。 18 研究者认为不适合进入这项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟苷嘧啶片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：用药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟苷嘧啶片英文名：TrifluridineandTipiracilHydrochorideTablets商品名：Lonsurf 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：用药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t , AUC0-∞, Cmax、Tmax 给药前至给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血四项）、不良事件、合并用药 试验期间 安全性指标

1	姓名	徐瑞华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-87343565	Email	ruihxu@163.com	邮政地址	中国广东省广州市东风东路651 号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	徐瑞华	中国	广东	广州
2	天津市肿瘤医院	史业辉，阎昭	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-08-29
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-09-18
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-12-25
4	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-01-26
5	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-03-09
6	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-03-16
7	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-05-18
8	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-05-29

已完成

目标入组人数	国内: 136 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 131  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-29；