上海奥氮平片其他临床试验-奥氮平片（5mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20171527	试验状态	已完成
申请人联系人	高嵩	首次公示信息日期	2017-12-11
申请人名称	合肥英太制药有限公司

登记号	CTR20171527
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。
试验专业题目	奥氮平片（5mg）在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥氮平片（5mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	HFYT-ADP-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高嵩	联系人座机	18956019616	联系人手机号	暂无
联系人Email	hfgaosong@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市包河区包河大道8号	联系人邮编	230041

主要研究目的：以合肥英太制药有限公司提供的奥氮平片(5mg)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lily del Caribe Inc.公司生产的奥氮平片(商品名：再普乐，参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值），同性别体重不得相差10 kg以上 ； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、空腹血糖、血脂、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查、烟碱筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选前15天内至最后一次给药的未来6个月内无性生活或无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者； 8 不吸烟，不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒。
排除标准	1 对奥氮平或辅料成分如乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁和胃溶性薄膜包衣有过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 有高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史、嗜酸性粒细胞增多症病史者； 5 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 6 本人有精神病史、精神障碍或有精神病家族史者； 7 患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向者； 8 患有前列腺增生者（限男性）； 9 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法(避孕药除外)、储库型注射剂或埋植剂类药物者（长效避孕方法）； 10 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 12 在研究前筛选阶段或研究用药前两周内发生急性疾病者； 13 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 14 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 15 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 16 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 18 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定； 19 筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（包括氟西汀、氟伏沙明）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；抗酸剂（铝、镁））者； 20 筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 21 筛选前6个月内有药物滥用史者； 22 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 23 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 24 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 25 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 26 筛选前14天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、酸橙、石榴、菠萝、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 27 筛选前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 28 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 29 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 30 乳糖不耐受性者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）； 31 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 32 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次给药，每次10mg，用药时程：单次给药，清洗期14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片（OlanzapineTablets）（商品名：再普乐） 用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次给药，每次10mg，用药时程：单次给药，清洗期14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后144小时 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、空腹血糖、血脂、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘莉，内科学博士。	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18916091026	Email	liulishaphc@163.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号上海市水电路56号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	刘莉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-12；