沈阳维格列汀片其他临床试验-维格列汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20171598	试验状态	已完成
申请人联系人	张慧	首次公示信息日期	2018-02-08
申请人名称	山东新鲁生物科技有限公司

登记号	CTR20171598
相关登记号	暂无
药物名称	维格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	单中心、随机、开放 双周期 双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服维格列汀片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	维格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-48；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张慧	联系人座机	18615637127	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhpharm@163.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区七里河路2号产学研基地3号楼	联系人邮编	150100

以Novartis Pharma Stein AG生产的维格列汀片（商品名：佳维乐®）为参比制剂，以江苏迪赛诺制药有限公司生产的维格列汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性，及评估受试制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者；男女均有； 2 签署知情同意书时年龄在18周岁到65周岁(包括边界值)； 3 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在19-26kg/m2范围内(包括边界值)； 4 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常)，或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病； 2 有药物或食物过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏； 3 乳糖不耐受或吸收不良者，或患有影响乳糖吸收的疾病者； 4 静脉采血困难者； 5 有晕针或晕血史者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史； 7 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查(包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体)阳性； 8 受试者(包括男性受试者)从筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且无法采取有效的避孕措施，具体避孕措施见附件1； 9 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠检查结果阳性； 10 近 2 年内有嗜酒史(嗜酒是指每周饮酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约360mL，或烈酒约45mL，或葡萄酒约150mL)； 11 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者； 12 有药物滥用史(定义为使用违禁药物，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮等)，尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)结果呈阳性者； 13 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品； 14 给药前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 15 给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 16 给药前3个月内献过血或大量出血(>450mL)； 17 给药前14天内，服用任何处方药、非处方药、维生素或中草药； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)； 19 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等； 20 在服用研究药物前7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 21 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次，每次50mg，整片吞服，无碾碎或咀嚼，不得含服在口腔中溶解。用药时程：单次给药。空腹组。 2 中文通用名:维格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次，每次50mg，整片吞服，无碾碎或咀嚼，不得含服在口腔中溶解。用药时程：单次给药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片，商品名为Galvus（佳维乐？） 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次，每次50mg，整片吞服，无碾碎或咀嚼，不得含服在口腔中溶解。用药时程：单次给药。空腹组。 2 中文通用名:维格列汀片，商品名为Galvus（佳维乐？） 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次，每次50mg，整片吞服，无碾碎或咀嚼，不得含服在口腔中溶解。用药时程：单次给药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后24小时内 有效性指标+安全性指标 2 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 每周期给药后24小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、血糖、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件 每周期给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师/科主任
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-09；