北京参味宁郁片III期临床试验-评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究
北京北京大学第六医院开展的参味宁郁片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为益气养心，宁神解郁。用于抑郁症（气阴两虚证），症见：忧郁不畅，神疲乏力，失眠多梦，心悸，多疑善惊，食欲不振，头晕，易汗出，健忘，口咽干燥，舌淡红或红，苔薄白少津，脉细或沉细。
| 登记号 | CTR20171668 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾锦标 | 首次公示信息日期 | 2018-03-06 |
| 申请人名称 | 广东莱达制药有限公司/ 广东思济药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171668 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 参味宁郁片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 益气养心，宁神解郁。用于抑郁症（气阴两虚证），症见：忧郁不畅，神疲乏力，失眠多梦，心悸，多疑善惊，食欲不振，头晕，易汗出，健忘，口咽干燥，舌淡红或红，苔薄白少津，脉细或沉细。 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为平行对照评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性随机双盲单模拟、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 无，版本号：V1.1，版本日期：2018-01-12 | 方案最新版本号 | 版本号：V1.1 |
| 版本日期: | 2018-01-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曾锦标 | 联系人座机 | 0754-88867183 | 联系人手机号 | 13670430492 |
| 联系人Email | buzy@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省-汕头市-珠池路55号华丽家园01 | 联系人邮编 | 515041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）的有效性及安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张鸿燕 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-82801940 | Sally_zhy@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路51号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第六医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国中医科学院西苑医院 | 毛丽军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 驻马店市精神病医院 | 赵福涛 | 中国 | 河南 | 驻马店 |
| 4 | 贵州医科大学附属医院 | 王艺明 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 5 | 内江市第二人民医院 | 官长富 | 中国 | 四川 | 内江 |
| 6 | 西安市精神卫生中心 | 党伟 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 7 | 广州惠爱医院 | 黄兴兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 东南大学附属中大医院 | 袁勇贵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 9 | 湖南省第二人民医院 | 李新纯 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 湖北省中医院 | 李莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 11 | 武汉市精神卫生中心 | 张淑芳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 12 | 威海市立医院 | 张金彪 | 中国 | 山东 | 威海 |
| 13 | 广西省壮族自治区人民医院 | 曾强 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-29 |
| 2 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 480 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 480 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-05-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-05-28； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-11-10； |
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