杭州盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验。

登记号	CTR20180219	试验状态	已完成
申请人联系人	马文辉	首次公示信息日期	2018-02-24
申请人名称	上海衡山药业有限公司

登记号	CTR20180219
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片空腹和餐后口服给药的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉体内生物等效性对照研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验。
试验方案编号	HS-2017-001-ZJ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马文辉	联系人座机	021-54724227；13918033436	联系人手机号	暂无
联系人Email	mawh@hengshanpharm.com	联系人邮政地址	上海市闵行区江川路3777号	联系人邮编	201111

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.25g/片，上海衡山药业有限公司研制）与参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran® Tablets，规格：250mg/片；日本新药株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，以及两种制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t试验前自愿签署知情同意书、并对试验目的、试验用药物性质、试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2)t能够按照试验方案要求完成研究； 3 3)t受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 4)t年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 5)t男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）； 6 6)t健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 1)t在服用研究药物前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 2)t有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 3)t有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)； 4 4)t在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 5 5)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 6)t维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者； 7 7)t血清肌酐超过1.5mg/dL（133μmol/L）者； 8 8)t在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 9 9)t在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 10 10)t在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果或葡萄柚等水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 11)t在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 12)t经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 13 13)t乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 14 14)t在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 15 15)t在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 16)t药物滥用检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 17 17)t女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 18)t其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片（MetforminHydrochlorideTablets） 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片（MetforminHydrochlorideTablets）（商品名：Glycoran） 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后36小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、血糖检测、体格检查、12导联心电图 末次用药后48小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后48小时 安全性指标

1	姓名	华燕吟，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13606606278	Email	huayanyin136@163.com	邮政地址	浙江省杭州市上塘路158号
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	华燕吟	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2018-01-15

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-07；