沈阳布洛芬注射液I期临床试验-布洛芬注射液人体药代动力学研究

登记号	CTR20180214	试验状态	已完成
申请人联系人	张金花	首次公示信息日期	2018-03-06
申请人名称	海南正瑞医药科技开发有限公司

登记号	CTR20180214
相关登记号	CTR20150283;CTR20160268;CTR20170426;
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）轻度至中度疼痛；（2）中度至重度疼痛的阿片类药物的辅助手段；（3）解热。
试验专业题目	布洛芬注射液人体药代动力学研究
试验通俗题目	布洛芬注射液人体药代动力学研究
试验方案编号	HJG-2016-BLF-PK-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张金花	联系人座机	0898-31351313	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangjh0151@163.com	联系人邮政地址	海南省海口国家高新区药谷工业园二期四路	联系人邮编	570311

考察健康受试者单次和多次恒速静脉输注试验药物布洛芬注射液（海南合瑞制药股份有限公司，规格：4mL:400mg）的人体药代动力学特征，为试验药物布洛芬注射液的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性各半，年龄18～45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁； 2 体重按体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在19～24kg/m2范围内（含界值），且男性体重至少50公斤，女性至少45公斤； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、胸部正位片等检查正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HBsAg、抗HCV和妊娠检查阴性者； 4 同意在给药后3个月内采取有效避孕措施以避免自己及配偶受孕； 5 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合入选标准者； 2 嗜烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200mL或40%酒精浓度的白酒25mL或12%酒精浓度的葡萄酒83mL）； 3 3个月内参加过其他临床试验者； 4 3个月内献血超过200mL； 5 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 6 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、功能性维生素或中草药； 7 有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬、精氨酸过敏的患者； 8 收缩压>140mmHg或90mmHg或100次/分； 9 有癫痫病史或神经中枢障碍者； 10 有慢性疾病史、肝肾病史或现有上述疾病； 11 有心血管疾病或心血管疾病风险的患者，溃疡及消化道出血病史的患者； 12 服药前2周内服用过特殊饮食（如西柚汁、含咖啡因的咖啡或茶等食品或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 不能耐受静脉穿刺采血者； 14 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液；规格：4ml/400mg/支；静脉滴注，2.5mL布洛芬注射液加入247.5mL生理盐水中。给药200ml。输注的时间为60分钟，给药时间早8：00，时间窗±0.5小时。给药4h后进食统一的午餐。单次给药200mg组。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液；规格：4ml/400mg/支；静脉滴注，5mL布洛芬注射液加入245mL生理盐水中。给药200ml。输注的时间为60分钟，给药时间早8：00，时间窗±0.5小时。给药4h后进食统一的午餐。单次给药400mg组。 3 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液；规格：4ml/400mg/支；静脉滴注，10mL布洛芬注射液加入240mL生理盐水中。给药200ml。输注的时间为60分钟，给药时间早8：00，时间窗±0.5小时。给药4h后进食统一的午餐。单次给药800mg组。 4 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液；规格：4ml/400mg/支；静脉滴注，5mL布洛芬注射液加入245mL生理盐水中。给药200ml。每6h一次（q6h），连续给药9次(q6h)，给药200mL，输注的时间为60分钟，首次给药时间早8：00，时间窗±0.5小时。每次开始给药的时间窗为±15min。每日早上给药后4h、10h进食统一的午餐和晚餐。多次给药组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，t1/2，MRT、CL、AUCss、Cav、DF 单次给药：于给药前至给药后12小时； 多次给药：给药9次，于第一次给药前至末次给药后12小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 记录并评价全部发生的不良事件与严重不良事件，监测并评价血常规、尿常规、血液生化学、凝血功能检查、生命体征、体格检查、胸片、心电图等。 单次给药组于给药前到开始给药后24h进行。多次给药组于第1次给药前到第9次给药后24h进行。筛选期、试验结束时进行体格检查、生命体征、相关实验室检查。药物滥用筛查、胸片及血清学检查仅在筛选期进行。 安全性指标

1	姓名	唐云彪	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13372828008	Email	tangyb@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110016	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪，副主任药师	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	同意	2017-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-02-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-03；