北京格列美脲片其他临床试验-格列美脲片健康人体空腹/餐后生物等效性试验

登记号	CTR20180253	试验状态	已完成
申请人联系人	何淑旺	首次公示信息日期	2018-03-23
申请人名称	山东达因海洋生物制药股份有限公司

登记号	CTR20180253
相关登记号	暂无
药物名称	格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于节食、体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。
试验专业题目	格列美脲片健康人体空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	格列美脲片健康人体空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号	DYNE-GLMN-12	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何淑旺	联系人座机	010-85869819	联系人手机号	暂无
联系人Email	heshuwang@dynemed.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区六里屯4号院	联系人邮编	100026

以健康受试者为试验对象，以格列美脲片（AMARY®，2mg/片）为参比制剂，考察我公司生产的格列美脲片(2mg/片）的相关药代动 力学参数及相对利用度，进行空腹/餐后单剂量生物等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。在健康受试者中评价格列美 脲片（2mg，受试制剂）与AMARY®（2mg，参比制剂）进行单次给药（空腹和餐后）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～65周岁（含18周岁，65周岁），任一性别受试者不得少于研究总例数的1/3； 2 体重：男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数BMI[=体重kg/（身高m）2]在19.0～26.0 kg/m2之间（不包括边界值）； 3 育龄受试者承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）且无捐精、捐卵计划； 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物（如：磺脲类、磺胺类或赋形剂等）过敏史，无低血糖史； 5 经一般体格检查（一般情况、皮肤黏膜、头颈部、胸部、肝脏、脊柱、脾脏、神经系统等）、生命体征检查（坐位血压、脉搏、体温、呼吸频率），研究者判断可参加本药物临床试验者； 6 筛选期实验室检查及辅助检查 (见附录1)结果均应在正常范围内或研究者判断为“异常无临床意义”； 7 （询问）入组前2周至试验期间未服用过其他任何药物（包括中药/中成药）； 8 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者； 2 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）；每天饮用过量茶、咖啡、葡萄汁、柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者； 3 在过去的一年里，有嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草），或首次研究服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者； 4 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能在20分钟内进食完毕高脂早餐和/或不能遵守统一饮食者； 5 筛选前三个月内献血或大量失血（>200mL），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 6 筛选前三个月内参加过其他临床试验者； 7 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 8 有药物滥用史，服用过毒品（如吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，四氢大麻酚酸，亚甲二氧基甲基安非他明），或尿药物筛查检测阳性等情况者； 9 血妊娠检查结果呈阳性的女性受试者； 10 入组前半年内患过重大疾病或接受过重大外科手术治疗者； 11 存在其他严重的急性或慢性的医学或精神状况或实验室异常，可能会增加其参加试验或使用研究产品相关的风险，或可能会影响研究结果的解释，并且经研究者判定，不宜参加本试验； 12 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、梅毒螺旋体抗体检查阳性者； 13 入组前2周内进行过口腔干预处理（如：洗牙、拔牙等）； 14 在筛选后至入住Ⅰ期病房前服用了任何药物的受试者； 15 受试者在筛选后至入住Ⅰ期病房前出现身体不适，研究者判断为不符合要求者或不适合参加临床试验者； 16 血液酒精检查为阳性的受试者； 17 入组前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚、柚子汁等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素饮食者； 18 其他原因经研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂，规格2mg，口服。每周期前一晚空腹至次日晨，空腹至少10h，给药前禁水1h。次日晨前臂静脉埋留置针，在室温下采取坐姿。每周期单次口服1片（2mg）。空腹给药240ml20%的葡萄糖水送服。餐后给药240ml温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片，英文名：GlimepirideTablets，商品名：AMARYL 用法用量:片剂，规格2mg，口服。每周期前一晚空腹至次日晨，空腹至少10h，给药前禁水1h。次日晨前臂静脉埋留置针，在室温下采取坐姿。每周期单次口服1片（2mg）。空腹给药240ml20%的葡萄糖水送服。餐后给药240ml温开水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用BE集，采用多因素方差分析（ANOVA）计算两种制剂Glimepiride的主要药代参数（Cmax，AUC）的几何均数比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00～125.00%。 给药前及给药后36小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、临床实验室理化检查及心电图、临床不良事件等。 给药前及给药后36小时。 安全性指标

1	姓名	曲恒燕,博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军第三〇七医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇七医院	曲恒燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三零七医院科学研究伦理委员会	同意	2018-02-12

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-20；