太原复方黄黛片IV期临床试验-复方黄黛片IV期临床试验
太原山东省立医院开展的复方黄黛片IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性早幼粒细胞白血病
| 登记号 | CTR20180254 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 傅玉凤 | 首次公示信息日期 | 2018-03-05 |
| 申请人名称 | 安徽省天康药业有限公司/ 中国人民解放军第210医院 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180254 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 复方黄黛片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性早幼粒细胞白血病 | ||
| 试验专业题目 | 复方黄黛片联合应用维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病的疗效和安全性的开放、多中心的IV期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复方黄黛片IV期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YF-Z-2017005C | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 傅玉凤 | 联系人座机 | 13866723682 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | yufeng.fu@novotekchina.com | 联系人邮政地址 | 安徽省合肥市经济技术开发区翡翠路399号 | 联系人邮编 | 230000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究复方黄黛片和维甲酸联合应用治疗急性早幼粒细胞白血病的远期疗效和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王欣，医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13156012606 | xinw007@126.com | 邮政地址 | 山东省济南市经五纬七路324号 | ||
| 邮编 | 250021 | 单位名称 | 山东省立医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 2 | 衡水市人民医院 | 王冬梅 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 3 | 邯郸市中心医院 | 索晓慧 | 中国 | 河北 | 邯郸 |
| 4 | 南昌市第一医院 | 邬国和 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 5 | 九江学院附属医院 | 吴小建 | 中国 | 江西 | 九江 |
| 6 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 |
| 7 | 兰州大学第二医院 | 柴晔 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 8 | 沧州市中心医院 | 王娟 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 10 | 赣南医学院第一附属医院 | 李海亮 | 中国 | 江西 | 赣州 |
| 11 | 九江市第一人民医院 | 罗萍 | 中国 | 江西 | 九江 |
| 12 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张凤 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 13 | 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 14 | 安徽省立医院 | 刘欣 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 15 | 运城市中心医院 | 侯相麟 | 中国 | 山西 | 运城 |
| 16 | 山西省人民医院 | 常进 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 17 | 晋中市第一人民医院 | 王丽昕 | 中国 | 山西 | 晋中 |
| 18 | 山西大医院 | 马梁明 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 19 | 岳阳市第一人民医院 | 孙华 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省立医院药物临床试验伦理委员会药物临床试验审批件 | 修改后同意 | 2017-12-14 |
| 2 | 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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