北京丹鹿胶囊IV期临床试验-丹鹿胶囊Ⅳ期临床试验

登记号	CTR20180325	试验状态	已完成
申请人联系人	曹苏闽	首次公示信息日期	2018-03-18
申请人名称	江苏苏中药业集团股份有限公司/ 南京中医药大学/ 江苏省中医院

登记号	CTR20180325
相关登记号	暂无
药物名称	丹鹿胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）
试验专业题目	丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	丹鹿胶囊Ⅳ期临床试验
试验方案编号	SZCT-2017-03；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	曹苏闽	联系人座机	13852662056	联系人手机号	暂无
联系人Email	caosm@sina.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市姜堰区苏中路1号	联系人邮编	225500

评价广泛条件下大样本人群服用丹鹿胶囊的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医乳腺增生病诊断标准； 2 符合中医冲任失调、郁滞痰凝证辨证标准； 3 年龄在18周岁以上； 4 知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期，严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女； 2 乳腺炎症，乳腺恶性肿瘤及单纯良性肿瘤患者； 3 服用避孕药及性激素药物者； 4 有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者； 5 过敏体质或对本品成分过敏者； 6 3个月内有妊娠计划者； 7 3个月内参加其他临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹鹿胶囊（江苏苏中药业集团股份有限公司） 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，每次4粒，1日3次。疗程：2个月经周期（经期停用）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）乳房疼痛；n（2）乳房肿块。 治疗后（2个月经周期后） 有效性指标 2 实验室检查、体格检查 治疗后（2个月经周期后） 安全性指标 3 不良事件、不良反应等 用药后随时观察 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）中医证候记分和；n（2）次症（腰膝酸软、神疲乏力、胸胁胀痛、心烦易怒、月经不调单项记分）。n（3）综合疗效指标：n①疾病疗效；n②证候疗效。 治疗后（2个月经周期后），中医症候是治疗1个月经周期后和2个月经周期后都评价 有效性指标

1	姓名	张晓军 学士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801081032	Email	zxj6298@sohu.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100000	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张晓军 主任医师	中国	北京市	北京市
2	马鞍山市人民医院	王茂盛 主任医师	中国	安徽省	马鞍山市
3	赣南医学院第一附属医院	刘凤恩 主任医师	中国	江西省	赣州市
4	江西中医药大学附属医院	王万春 主任医师	中国	江西省	南昌市
5	贵州医科大学附属医院	杨海松 主任医师	中国	贵州省	贵阳市
6	温州市中医院	施仲义 主任医师	中国	浙江省	温州市
7	海南医学院第一附属医院	郑立平 主任医师	中国	海南省	海口市
8	太原市中心医院	李斌 主任医师	中国	山西省	太原市
9	湖南省中医药研究院附属医院	蔡昱 副主任医师	中国	湖南省	长沙市
10	黄冈市中心医院	易茂林 副主任医师	中国	湖北省	黄冈市
11	大连医科大学附属第二医院	赵海东 主任医师	中国	辽宁省	大连市
12	南通大学附属医院	张春辉 主任医师	中国	江苏省	南通市
13	贵阳中医学院第一附属医院	王琪 主任医师	中国	贵州省	贵阳市
14	黑龙江中医药大学附属第一医院	王宽宇 主任医师	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	长治医学院附属和平医院	崔猛胜 主任医师	中国	山西省	长治市
16	兰州大学第二医院	陈昊 主任医师	中国	甘肃省	兰州市
17	浙江省中医院	谢小红 主任医师	中国	浙江省	杭州市
18	上海中医药大学附属龙华医院	秦悦农 主任医师	中国	上海市	上海市
19	常州市肿瘤医院	杨荣华 主任医师	中国	江苏省	常州市
20	河北省中医院	徐志峰 主任医师	中国	河北省	石家庄市
21	梅河口市中心医院	李永秀 主任医师	中国	吉林省	梅河口市
22	襄阳市第一人民医院	晏大学 主任医师	中国	湖北省	襄阳市
23	徐州市中心医院	曹苏生 主任医师	中国	江苏省	徐州市
24	马鞍山十七冶医院	刘尚军 主任医师	中国	安徽省	马鞍山市
25	陕西省第二人民医院	冯伟 副主任医师	中国	陕西省	西安市
26	岳池县人民医院	罗凤梅 副主任医师	中国	四川省	广安市
27	山西省汾阳医院	朱福义 主任医师	中国	山西省	汾阳市
28	北京市平谷区医院	王晓莉 主任医师	中国	北京市	北京市
29	中山大学孙逸仙纪念医院	龚畅 主任医师	中国	广东省	广州市
30	延边大学附属医院	李瑞永 副主任医师	中国	吉林省	延吉市
31	厦门大学附属第一医院	黄献钟 主任医师	中国	福建省	厦门市
32	天津中医药大学第一附属医院	贾建东 主任医师	中国	天津市	天津市
33	内蒙古包钢医院	赵金 主任医师	中国	内蒙古	包头市
34	菏泽市中医医院	刘强 副主任医师	中国	山东省	菏泽市
35	大连大学附属中山医院	辛颖 副主任医师	中国	辽宁省	大连市
36	南方医科大学顺德医院	唐诗彬 主任医师	中国	广东省	顺德市
37	柳州市人民医院	庄亚强 主任医师	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-01-03

已完成

目标入组人数	国内: 2400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2435  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-01；