沈阳结肠炎奇效颗粒II期临床试验-结肠炎奇效颗粒Ⅱa期临床试验

沈阳中国人民解放军沈阳军区总医院开展的结肠炎奇效颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为溃疡性结肠炎轻中型活动期（脾虚湿蕴证或寒热错杂证）

上一个试验目前是第 10191 个试验/共 19789 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20180327	试验状态	进行中
申请人联系人	杨海淼	首次公示信息日期	2018-04-13
申请人名称	长春中医药大学附属医院/ 吉林省中医药科学院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180327
相关登记号	CTR20140329;
药物名称	结肠炎奇效颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1300001
适应症	溃疡性结肠炎轻中型活动期（脾虚湿蕴证或寒热错杂证）
试验专业题目	结肠炎奇效颗粒治疗溃疡性结肠炎活动期有效性和安全性的开放、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	结肠炎奇效颗粒Ⅱa期临床试验
试验方案编号	Z-JCYQX-GR-2016-TSL-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨海淼	联系人座机	15948000728	联系人手机号	暂无
联系人Email	yhm7876@126.com	联系人邮政地址	吉林省长春市工农大路1478号	联系人邮编	130021

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价结肠炎奇效颗粒治疗溃疡性结肠炎活动期的有效性和安全性，评估药物诱导缓解的作用，同时探索结肠炎奇效颗粒治疗适宜的证候人群，为后期临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医溃疡性结肠炎诊断，病变范围在直肠及左半结肠、或广泛结肠的轻、中度活动期患者（改良的Mayo评分3-10分或T-W分型评估轻、中度）；
2	临床类型为慢性复发型；
3	中医辨证为脾虚湿蕴证或寒热错杂证者；
4	年龄在18～65周岁，性别不限；
5	自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。

排除标准

1	病情属重度活动期、缓解期者；
2	有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物使用或疗效评价者；
3	细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
4	有胃肠道手术史，影响肠镜检查结果，或有出血倾向者；
5	筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂；筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗者；
6	激素依赖或激素抵抗型肠病者；
7	肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者；
8	合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
9	过敏体质，及对5-ASA及其衍生物、本研究药物已知成分、任何辅料、阿司匹林或氨基水杨酸过敏者；
10	有结肠镜检查禁忌证者；
11	妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女；
12	怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
13	一个月内参加过其他临床试验者
14	根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:结肠炎奇效颗粒	用法用量:颗粒剂，规格5g/袋，口服，一日2次，每次10g；用药时程：连续用药共计8周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:不适用	用法用量:不适用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	改良的Mayo评分（排便次数、便血、电子结肠镜检查镜下变化）；	0、8周	有效性指标
2	排便次数、便血评分	2、4、6、12周	有效性指标
3	CAI评分；	0、2、4、8周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候疗效评价；	0、2、4、6、8、12周	有效性指标
2	ESR、CRP、ALB；	0、2、4、8周	有效性指标
3	体重指数（BMI）；	0、2、4、6、8、12周	有效性指标
4	体格检查（体温、呼吸、心率、血压、皮肤、黏膜、关节、眼和肝胆）；	0、2、4、6、8、12周	安全性指标
5	血常规、电解质（K+、Na+、Cl－）、尿常规；n肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、γ-GT）；n肾功能（Scr、BUN、尿NAG酶、尿微量白蛋白）；	0、2、4、8周	安全性指标
6	十二导联心电图。	0、4、8周	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	巩阳，中医学博士	学位	暂无	职称	中医科主任
	电话	13309888136	Email	gongyang126@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河文化路83号
	邮编	110000	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	巩阳	中国	辽宁省	沈阳市
2	中南大学湘雅医院	王东生	中国	湖南省	长沙市
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	程丽敏	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	浙江省人民医院	潘文胜	中国	浙江省	杭州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2017-02-27
2	沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2018-01-31

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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