北京普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20212646	试验状态	进行中
申请人联系人	李君	首次公示信息日期	2021-11-02
申请人名称	安徽九洲方圆制药有限公司

登记号	CTR20212646
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种普瑞巴林胶囊（规格：75 mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性。
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊生物等效性试验
试验方案编号	JZFY-PRBL-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李君	联系人座机	0558-5909999	联系人手机号	13601619264
联系人Email	731132812@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-谯城区药都大道西路 2129 号	联系人邮编	236800

主要目的：以安徽九洲方圆制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊（规格：75 mg）作为受试制剂，以 Pfizer Limited 持证的普瑞巴林胶囊 （商品名：乐瑞卡®，规格：75 mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：75 mg）和参比制剂（商品名：乐瑞卡®，规格：75 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）。 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图及胸部CT检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。 4 女性受试者自筛选前两周内未发生无保护性行为；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。 2 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等），或已知或怀疑对普瑞巴林或其辅料有过敏史。 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。 4 筛选前12个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药检测阳性者。 5 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间不能中断饮酒者。 6 筛选前3个月内每日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 7 筛选前6个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断。 8 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48 h内有剧烈运动。 9 筛选前3个月内失血或献血总和≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者。 10 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者。 11 筛选前2周内接受过疫苗接种者。 12 筛选前4周内曾使用任何药物、保健品或仍在药物的5个半衰期内（以较长者为准）者；试验药物首次给药前1周内使用过任何药物、保健品者。 13 试验药物首次给药前48 h内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者。 14 筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者。 15 妊娠和哺乳期女性，或女性受试者血妊娠试验阳性。 16 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如对高脂高热餐（仅餐后试验）、标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者。 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次75mg 用药时程:每周期1次，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:乐瑞卡® 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次75mg 用药时程:每周期1次，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_% Extrap 给药后36小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 首次给药至完成临床研究 安全性指标

1	姓名	陈效友	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-84322133	Email	chenxy1998@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路李遂段799号
	邮编	101313	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	陈效友	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2021-10-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；