北京雷珠单抗注射液I期临床试验-评价雷珠单抗注射液（R30）和诺适得（Lucentis）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的Ⅰ期临床试验

北京北京大学人民医院开展的雷珠单抗注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。

基本信息

登记号	CTR20212635	试验状态	进行中
申请人联系人	李倩	首次公示信息日期	2021-10-18
申请人名称	上海联合赛尔生物工程有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212635
相关登记号	暂无
药物名称	雷珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
试验专业题目	评价雷珠单抗注射液（R30）和诺适得（Lucentis）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的安全性、药代动力学、免疫原性及初步有效性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价雷珠单抗注射液（R30）和诺适得（Lucentis）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	SUCB-R30-YJFA-Ⅰ	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-08-19	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李倩	联系人座机	021-50318800-2155	联系人手机号
联系人Email	qian.li@brilliancepharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号	联系人邮编	201206

三、临床试验信息

1、试验目的

评价雷珠单抗注射液（R30）与诺适得治疗nAMD患者的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

50岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署知情同意书，并愿意按照试验方案所规定的时间进行随访；
2	年龄≥50周岁，性别不限；
3	研究眼中有继发于AMD的中心凹下或中心凹旁的活动性CNV病灶；
4	研究眼的所有类型病变总面积≤12.0个视盘面积；
5	研究眼中CNV面积≥50%总病变面积；
6	经ETDRS视力表评估，研究眼的最佳矫正视力（BCVA）为24～73个字母；
7	研究眼无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；
8	受试者非研究眼的BCVA≥19个字母；
9	对于女性、育龄期受试者：没有生育能力的女性；育龄期女性的血妊娠试验结果为阴性；有生育能力的男性和女性受试者必须同意从签署ICF至最后一次给药后3个月期间，完全禁欲或同意使用适当的避孕方法。

排除标准

1	任一眼筛选前3个月内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗；
2	研究眼筛选前3个月内曾接受内眼手术或眼周手术；
3	筛选前6个月内接受过任何全身性抗VEGF药物治疗；
4	研究眼筛选前30天内进行过眼睑手术；
5	研究眼有角膜移植术、青光眼滤过术、全视网膜光凝术的手术史；
6	研究眼在筛选前6个月内进行过任何IVT注射皮质类固醇或IVT植入皮质类固醇；
7	研究眼在筛选前3个月内局部给予连续≥30天的眼部糖皮质激素；
8	筛选前30天内使用过任何针对nAMD的全身治疗或药物治疗；
9	目前正在使用或可能需要使用会引起晶状体毒性、视网膜或视神经有毒性的药物；
10	研究眼中心凹相关的视网膜下或视网膜内出血≥总病变面积的50%，或中心凹下出血面积≥1个视盘面积；
11	研究眼中心凹下有纤维化、瘢痕或萎缩；
12	研究眼存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂；
13	非研究眼存在需要在研究期间进行抗VEGF治疗的疾病；
14	研究眼存在由非AMD引起的CNV，如病理性近视、外伤等；
15	研究眼存在任何除AMD以外的可能影响研究药物疗效的其他眼部疾病；
16	研究眼存在玻璃体出血；
17	研究眼存在未控制的高眼压，或可能影响中心视野的晚期青光眼或视神经病变；
18	研究眼等效球镜超过-8D（包括-8D）的近视；
19	研究眼存在无晶状体眼或晶状体后囊膜破裂；
20	任一眼存在活动性眼部炎症或感染
21	任一眼存在葡萄膜炎或巩膜软化症；
22	已知对研究流程中所用的治疗药物和其辅料或诊断药物过敏，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，或现患过敏性疾病者；
23	筛选前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
24	现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
25	筛选前6个月内曾患有活动性心脑血管疾病者；
26	筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
27	控制不稳定的全身性免疫性疾病患者；
28	血压控制不理想的高血压者；
29	任何无法控制的临床问题；
30	控制不稳定的可能影响试验期间受试者安全性的局部或全身性疾病；
31	肝、肾功能异常者；
32	凝血功能异常者；
33	感染四项中存在任一项阳性者；
34	筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
35	哺乳期女性；
36	研究者认为需要排除者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:雷珠单抗注射液英文通用名:RanibizumabInjections 商品名称:R30	剂型:注射剂规格:10mg/ml，每瓶装量0.20ml 用法用量:玻璃体内（IVT）注射，0.5mg（0.05ml）用药时程:玻璃体内（IVT）注射1次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:雷珠单抗注射液英文通用名:RanibizumabInjections 商品名称:诺适得®（Lucentis®）	剂型:注射剂规格:10mg/ml，每瓶装量0.20ml 用法用量:玻璃体内（IVT）注射，0.5mg（0.05ml）用药时程:玻璃体内（IVT）注射1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	研究期间，试验组和对照组眼部及系统不良事件（AE）的种类、数量、严重程度、研究药物的相关性和转归。	整个实验周期	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	研究期间，试验组和对照组的药代动力学参数特征；	整个实验周期	有效性指标
2	研究期间，试验组和对照组的血管内皮生长因子（VEGF）变化特征；	整个实验周期	安全性指标
3	免疫原性研究，试验组和对照组的抗药抗体/中和抗体；	整个实验周期	安全性指标
4	有效性研究，评估试验组和对照组受试者BCVA、CRT等相对于基线的变化；	整个实验周期	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵明威	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801057408	Email	dr_zhaomingwei@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-08-31

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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