成都门冬胰岛素注射液I期临床试验-门胰岛素注射液在健康志愿者中的生物等效性试验

登记号	CTR20180517	试验状态	已完成
申请人联系人	万赛男	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	宜昌东阳光长江药业股份有限公司

登记号	CTR20180517
相关登记号	暂无
药物名称	门冬胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	比较门冬胰岛素注射液与诺和锐？在健康男性受试者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）研究
试验通俗题目	门胰岛素注射液在健康志愿者中的生物等效性试验
试验方案编号	PCD-GRD10046-17-002；V3.0 2018-07-31	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	万赛男	联系人座机	13609668292	联系人手机号	暂无
联系人Email	wansainan@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园 临床部	联系人邮编	523871

采用葡萄糖钳夹技术在健康男性志愿者中单剂量皮下注射门冬胰岛素注射液与诺和锐®的药效学和药代动力学性质，并评价两种制剂间的生物等效性。以及评价宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的门冬胰岛素注射液的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 18-45岁（包含18和45岁）的健康男性受试者； 3 体重指数【BMI=体重 (kg) /身高2(m2)】在19~24 kg/m2（包含19和24kg/m2）范围内； 4 无糖耐量异常； 5 无糖尿病及肥胖家族史； 6 胰岛素分泌功能正常； 7 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准	1 有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者； 2 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者； 3 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药、保健品者； 4 筛选前3个月内献血超过400 mL者； 5 严重吸烟者； 6 酗酒者或酒精呼吸测试结果阳性者； 7 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者； 8 已知或怀疑对胰岛素及赋形剂过敏者； 9 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者； 10 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 经研究者评价认为不适合进行试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 用法用量:每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素注射液，笔芯）或参比制剂（诺和锐，笔芯）0.2IU/kg； 2 中文通用名:门冬胰岛素注射液 用法用量:每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素注射液，笔芯）或参比制剂（诺和锐，笔芯）0.2IU/kg；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液（商品名：诺和锐）；InsulinAspartInjestion 用法用量:每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素注射液，笔芯）或参比制剂（诺和锐，笔芯）0.2IU/kg； 2 中文通用名:门冬胰岛素注射液（商品名：诺和锐）；InsulinAspartInjestion 用法用量:每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素注射液，笔芯）或参比制剂（诺和锐，笔芯）0.2IU/kg；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 2周期后 有效性指标 2 PD参数 2周期后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征变化及其有无皮肤过敏、局部注射部位反应及低血糖等不良事件； 2周期后 安全性指标

1	姓名	余叶蓉，医学硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18980601304	Email	yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2018-01-31

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-25；