广州CS1001II期临床试验-评价CS1001单药治疗rr-NKTL的单臂、多中心、II期研究

登记号	CTR20180519	试验状态	进行中
申请人联系人	袁闻静	首次公示信息日期	2018-05-21
申请人名称	基石药业（苏州）有限公司/ 拓石药业（上海）有限公司

登记号	CTR20180519
相关登记号	CTR20170916,CTR20180423,
药物名称	CS1001
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤
试验专业题目	评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（Relapse or Refractory Extranodal Natural Killer / T Cell Lymphoma，rr-NKTL）的单臂、多中心、II期研究
试验通俗题目	评价CS1001单药治疗rr-NKTL的单臂、多中心、II期研究
试验方案编号	CS1001-201;v1.1	方案最新版本号	3.0版
版本日期:	2021-02-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	袁闻静	联系人座机	021-60332473	联系人手机号
联系人Email	yuanwenjing@cstonepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼	联系人邮编	200126

评估CS1001单药治疗rr-NKTL的有效性、安全性和药代动力学

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2 签署ICF时年龄≥18岁，且≤75周岁。 3 经研究中心组织病理学确认的ENKTL。原发鼻腔或鼻外的ENKTL均可入组。 4 经过以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案治疗失败的复发或难治性ENKTL。 5 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态评分为0～1。 6 必须有至少1个符合Lugano 2014标准的可评价或可测量病灶。 7 必须提供已染色的肿瘤组织切片及其病理报告或未经染色的肿瘤组织切片（或组织块），用于中心病理复核。 8 足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。 9 受试者如既往接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至≤1级或基线水平后才可入组。 10 采取有效的避孕措施。 11 预期寿命≥12 周。
排除标准	1 侵袭性自然杀伤细胞白血病，或ENKTL已处于白血病期。 2 伴有噬血细胞综合征。 3 现有或既往的原发中枢神经系统淋巴瘤或继发中枢神经系统累及。 4 既往接受过异体器官移植。 5 在研究药物给药前5年内接受过异体造血干细胞移植（在研究药物给药前5年以上接受过异体造血干细胞移植且目前没有移植物抗宿主反应的患者可以入组）。 6 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周。 7 开始研究治疗前的90天内曾进行自体造血干细胞移植。 8 患有活动性、且过去两年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病。 9 开始研究治疗前14天内因某种状况需接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂治疗的受试者。 10 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤（例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等）除外。 11 开始研究治疗前28天内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。 12 开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或前90天内进行过放射治疗。 13 开始研究治疗前7天内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗。 14 开始研究治疗前28天内接种活疫苗（流感减毒疫苗除外）。 15 已知有人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。 16 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者。 17 既往患有间质性肺病（除外放疗引起的、且目前没有症状的间质性肺病）。 18 患有活动性肺结核病。 19 开始研究治疗前14天内出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染。 20 曾接受过抗PD-1单抗、抗PD-L1单抗、抗CTLA-4单抗治疗。 21 已知对单抗有严重过敏反应者及有不受控制的过敏性哮喘病史的患者。 22 妊娠期或哺乳期女性。 23 现有酗酒或药物滥用史者。 24 患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、活动性消化性溃疡或出血性疾病。 25 既往有精神病史者或无行为能力者或限制行为能力者。 26 经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及其判断造成混淆的。 27 其它研究者认为不适合参加本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CS1001 用法用量:注射液：规格90mg/3mL/瓶静脉滴注，每三周一次，每次用药剂量为1200mg。每次输注时间不少于60分钟。最长治疗时间为24个月。 2 中文通用名:CS1001 用法用量:注射液：规格90mg/3.0mL/瓶和600mg/20.0mL/瓶，每次用药剂量为1200mg，静脉滴注。每三周一次，最长治疗时间为24个月。 3 中文通用名:CS1001 用法用量:注射液：规格90mg/3.0mL/瓶和600mg/20.0mL/瓶，每次用药剂量为1200mg，静脉滴注。每三周一次，最长治疗时间为24个月。 4 中文通用名:CS1001 用法用量:注射液：规格90mg/3.0mL/瓶和600mg/20.0mL/瓶，每次用药剂量为1200mg，静脉滴注。每三周一次，最长治疗时间为24个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存（OS） 研究期间 有效性指标 2 评估CS1001单药治疗在rr-NKTL中的安全性 研究期间 安全性指标 3 评估CS1001的药代动力学 研究期间 安全性指标 4 评估CS1001的免疫原性 研究期间 安全性指标

1	姓名	黄慧强，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13808885154	Email	huanghq@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号1号楼22层内科
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	黄慧强	中国	广东	广州
2	华中科技大学协和医院肿瘤中心	张利玲	中国	湖北	武汉
3	上海市东方医院	郭晔	中国	上海	上海
4	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津	天津
5	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南	郑州
6	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南	长沙
7	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川	成都
8	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建	福州
9	上海交通大学医学院附属新华医院	陶荣	中国	上海	上海
10	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江	杭州
11	贵州省肿瘤医院	黄韵红	中国	贵州	贵阳
12	浙江大学附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
13	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西	南宁
14	北京大学第三医院	景洪梅	中国	北京	北京
15	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
16	辽宁省肿瘤医院	邢晓静	中国	辽宁省	沈阳市
17	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-03-26
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-06-04

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：2018-06-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；