一项研究 AC-101 口服片剂在活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放标签、平行分组 Ib 期临床试验

【费用补助】:

交通补助: 200/次

采血补助: 200/次

肠镜营养补助: 1000/次，共两次

undefined: 密采组8400元，疏采组6000元左右；出组后药物补助最高：15000元

【入选标准】:

只有符合以下所有标准的受试者才有资格被纳入研究：

签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁至 75 岁(包含临界值)，性别不限。

在随机前确诊 UC 至少 3 个月，UC 的诊断须有随机前内镜检查和组织病理学报告证实。

有活动性溃疡性结肠炎的证据，定义为随机前改良 Mayo 评分为 5-9 分，包括：                         排便次数评分≥2 分。   便血评分≥1 分。                                                                                       改良 Mayo 内镜评分≥2 分(中心阅片确认)，内镜检查须在随机前 28 天内进行。

随机前内镜检查时，UC 病变范围超过直肠(内镜检查时距离肛门边缘>15cm 的活动性疾病)。

如正在接受口服 5-ASA 或糖皮质激素(≤ 20 mg 泼尼松，≤ 9 mg 布地奈德 MMX，或等效剂量)合并治疗，则须在随机前内镜检查的前 2 周及整个研究期间保持稳定剂量。

如近期已停用口服 5-ASA 或糖皮质激素合并治疗，则须在随机前内镜检查前停用至少 2 周。

未使用过生物制剂或在随机前生物制剂治疗洗脱期满足至少 5 个药物半衰期。

受试者及其伴侣在研究期间及最后一次研究药物治疗后至少 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施。

可以签署知情同意书((ICF)，和遵守本方案中列出的要求和限制

【报名资料】:

确诊病例，内镜/病理学结果

患者最近是否有吃相关药物治疗（如有，请写明服药名称）：

便血次数和严重程度：

每天排便的次数：

是否在活动期：

【研究中心】:

上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、浙江大学第一附属医院、广州市第一人民医院、中山大学附属第六医院、中山大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院、新乡医学院附属第一医院