新一代抗CTLA-4单抗获FDA快速通道资格 治疗非小细胞肺癌
4月26日,OncoC4公司宣布,美国FDA已授予研究药物ONC-392快速通道资格,作为单药治疗前接受抗抗抗药治疗PD-1/L1治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。ONC-392是OncoC4公司和昂科免疫正在开发的新一代抗CTLA-4单抗,目前正处于世界一期临床研究阶段。昂科免疫拥有该药的大中华区权益。
PD-1/L1抑制剂耐药性的非小细胞肺癌是免疫治疗的临床挑战之一,有巨大的医疗需求尚未得到满足。公开资料显示,CTLA-4它是另一个经过临床验证的靶点,但由于其复杂性、毒性高、抗性强,它是另一个经过临床验证的靶点CTLA-4由于其狭窄的治疗窗口限制了更广泛的临床应用。目前还没有临床应用。CTLA-4靶向药物被批准用作肺癌的单药。
根据昂科免疫新闻稿,作为新一代抗疫新闻稿,CTLA-4单抗,ONC-392能更有效、选择性地去除肿瘤微环境中的调节性T细胞,后者是肿瘤免疫逃逸的主要罪魁祸首。与传统的抗抗传统抗药性相比。CTLA-4抗体不同,ONC-392不会引起CTLA-4溶酶体降解保留CTLA-4免疫耐受检查点功能在身体其他部位。因此,与其他部位相比。CTLA-4与靶向药物相比,ONC-392治疗指数大大提高。
目前,ONC-392一期临床研究正在海外进行(PRESERVE-001研究)将其评估为单药治疗和抗抗药性PD-1标准疗法联合治疗晚期实体瘤NSCLC安全性、药代动力学和疗效。最近完成的。A部分(ONC-392单药)和B在一些研究中(与标准剂量的帕博利珠单抗联合治疗),ONC-392在PD-1/L1抑制剂耐药性癌症,包括抑制剂耐药性癌症,NSCLC临床活性好。
在中国,昂科免疫正在进行中ONC-392第一阶段的临床研究旨在评估该药物作为晚期实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学。目前,该研究即将完成所有受试者的入组,然后昂科免疫将开始ONC-392针对PD-1/L1抑制剂治疗耐药性NSCLC患者二期临床研究。