泽景制药提交「外用重组人凝血酶」上市申请
发布时间: 2022-04-28 19:36:57
4月27日,泽景制药宣布,自主研发的重组蛋白质新药外用重组人凝血酶已向中国国家药品监督管理局提供(NMPA)提交上市许可证申请,目前正式受理。根据新闻稿,该药物的三期试验已达到预设的主要终点。
泽景制药专注于肿瘤、出血和血液疾病、免疫性炎症性疾病和肝胆疾病的研发和生产。公司建立了小分子新药和大分子新药的产品管道,涵盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病、出血、肝胆疾病、免疫性炎症性疾病等治疗领域。
根据新闻稿,外部重组人凝血酶是泽景制药开发的高度特异性人丝氨酸蛋白酶。当重组人凝血酶用于出血部位时,可有效激活血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白(这些是血凝块形成的必要步骤),达到有效止血的目的。重组人凝血酶具有高纯度、高止血活性、无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点,可有效止血,避免传统生化产品的安全风险。
多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、三期临床试验(代号:ZGrhT002)在此过程中,研究人员评估了毛细血管和小静脉出血/小出血的辅助治疗以及任何常规手术止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血效果。
独立数据监督委员会(IDMC)三期临床研究结果审核后判定,ZGrhT002试验的有效性和安全性结果符合预期,试验达到预设的主要终点。泽静制药在新闻稿中指出,这也是我国唯一一种采用重组基因技术生产的重组人凝血酶进行三次临床试验并成功试验的产品。