作者：泠然

近日，国家食品药品监督管理局药品评价中心官方网站公布，由第一三共产党第一、第三共产党共产党发布。（Daiichi Sanyo）与阿斯利康联合开发的靶向HER2抗体偶联药物（ADC）DS-8201上市申请纳入优先审查，拟定适应症为单药治疗。过去接受过一种或多种抗药治疗HER2不可切除或转移性药物治疗HER2阳性乳腺癌。如果该药物成功上市，我国晚期乳腺癌临床治疗将再添一员猛将。

来源：CDE官网

玩moba所有类游戏的人都知道，ADC是队伍中的C位，输出最高，而ADC类似的药物在肿瘤治疗中也能起到类似的作用。

抗体偶联药物（ADC）它是一种部分组成的单克隆抗体，负责特异性识别，负责有效杀死小分子细胞毒药，以及连接抗体和细胞毒药的连接子。与传统的化疗药物和靶向药物相比，ADC药物设计的概念很有艺术性。理想情况下，由于具有精确制导的靶向识别点，它不仅能避免传统化疗的高毒副作用，还能有效杀死潜伏期的癌细胞。除了靶向作用，ADC药物还能起到进一步杀伤肿瘤组织的作用。

ADC中超明星——DS-8201

DS-8201商品名为Enhertu，从名称中可以知道靶点HER2，连接器为可裂解连接器，连接细胞毒药为拓扑异构酶1抑制剂。DS-8201目前已于2019年12月获得乳腺癌适应症，用于治疗三线治疗HER2阳性不能切除或转移HER2阳性乳腺癌患者。DESTINY-Breast03 最新结果，2022年，V1版NCCN指南已将DS-8201列为HER2阳性不能切除或复发IV期乳腺癌二线治疗的首选。

此外，DS-8201还批准了局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂化疗期间或以后疾病的进展HER2突变转移性非小细胞肺癌患者的突破性治疗，在治疗中HER2阳性结直肠癌也获得了较好的临床试验数据，可谓抗癌多面手。

值得注意的是，DS-8201在治疗HER2低表达无法切除或转移性乳腺癌患者的关键性III与化疗相比，期临床试验，DS-8201显著延长了无进展生存期和总生存期，试验结果有望改变HER2低表达乳腺癌的治疗模式。

美国FDA和欧盟EMA目前已批准乳腺癌治疗ADC药物的基本情况如表1所示。

表1：国外已上市乳腺癌治疗领域ADC基本情况

十余款ADC新药排队，乳腺癌治疗模式会改变吗？

近年来，国内ADC研发轨道的竞争已接近白热化状态。根据研发轨道。CDE截至2022年4月，官网数据在乳腺癌这一适应症的研究中，ADC已达15个。上市和研究的代表性产品如表2所示。

表2 在中国上市/在研代表性抗乳腺癌ADC

我们可以看到，目前正在研究乳腺癌的适应症ADC目标集中在HER2和TROP2，借由DS-8201获得优先考核的机会，希望未来能有更多的机会ADC药物进入市场。