南京圣和药业深入布局丙肝领域！获得达拉他韦首仿，创新药报上市
发布时间： 2022-04-08 19:52:35
20222004年4月6日，药品批准证明文件发布，共批准受理号175个。值得注意的是，南京盛和药业的丙型肝炎病毒口服药物盐酸达拉他韦片获批。此前，只有3种产品规则获得批准，没有国内企业获得批准。南京圣和药业被批准为中国第一种仿制药。此外，据调查，南京圣和药业深入布局丙型肝炎领域，其全基因丙型肝炎创新药物奥磷布韦正处于上市阶段。
截图来源：NMPA官网
韦原研究来自达拉他Bristol-Myers Squibb Co(百时美施贵宝)是第一个抗丙肝病毒的人NS5A抑制剂。盐酸达拉他韦片015年，盐酸达拉他韦片（商品名和2015年在日本、欧洲和美国获批治疗丙型肝炎病毒感染。2017年4月BRISTOL-MYERS SQUIBB (SINGAPORE) PTE. LTD.盐酸达拉他韦片首次在中国获批上市，这也是中国首次上市的丙型肝炎直接抗病毒药物。
丙型病毒性肝炎，简称丙型肝炎、丙型肝炎，是一种丙型肝炎病毒性肝炎（HCV）感染引起的病毒性肝炎主要通过输血、针灸、吸毒等传播。据世界卫生组织统计，全球卫生组织统计，全球卫生组织统计，HCV感染率约3%(估计约3%)1.81亿人)，患者群体庞大。未来20年内和未来20年内，患者群体。HCV与感染相关的死亡率将继续上升，对患者的健康和生命造成极大的危害，并已成为一个严重的社会和公共卫生问题。
经查询，截至目前，我国共有三品规盐酸达拉他韦片上市，均来自中国BRISTOL-MYERS
SQUIBB(SINGAPORE) PTE. LTD.进口药品，无国产批准。南京圣和药业获批为国内首仿。
盐酸达拉他韦片药品批文信息
截图来源:药云中国药品批文数据库
根据CDE目前披露信息CDE共有6份盐酸达拉他韦片申请，其中只有3份国产药品上市登记申请，分别来自南京盛和药业和扬子江药业。
盐酸达拉他韦片承担信息
截图来源：CDE官网
根据南京盛和药业官方网站披露的信息，公司深入布局丙型肝炎领域，另一种全基因丙型肝炎创新药物奥磷布韦（alfosbuvir）正处于申报上市阶段。奥磷布韦是南京圣和药业自主研发的中国家奥磷布韦公司HCV NS5B聚合酶抑制剂也是合酶抑制剂也是世界上第二个完成聚合酶抑制剂III期临床研究并提交上市申请HCV NS5B抑制剂。
根据相关临床研究数据，奥磷布韦治疗慢性丙型肝炎成人患者疗效显著，治疗效果优于同类产品，安全性好（本研究期间未发生受试者死亡）。实验证明，奥磷布韦是我国丙型肝炎治疗领域的重大突破，是我国原创丙型肝炎DAA药物为治疗泛基因型慢性丙型肝炎提供了有力的证据，为我国慢性丙型肝炎患者提供了更好的治疗选择。
奥磷布韦的基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
南京圣和药业研发管线
来源：南京圣和药业官网