作者：识林-蓝杉

美国FDA上周，礼来和信达生物被正式拒绝治疗某些肺癌PD-1抑制剂-信迪利单抗（sintilimab）。一些批评者认为FDA关闭可显著减少广泛使用PD-1一些人认为，中美之间日益紧张的地缘政治形势影响了药品价格的大门FDA的决策。

日前，FDA肿瘤学优秀中心（OCE）主任Richard Pazdur医学博士接受医药行业媒体Fierce Pharma的采访，为FDA拒绝批准的决定辩护。他声明说：我不反对中国。拒绝批准没有这个意义。拒绝决定只是为了指导未来的药物开发。

FDA质疑礼来和信达仅在中国进行的三期临床试验作为支持信迪利单抗申请的核心数据。Pazdur及其合着者早在拒绝信迪利单抗之前，就在两篇同行评论文章中明确表示，根据，ICH国际多中心临床试验是注册研究的标准。

Pazdur参与这些国际实验符合所有国家的长期利益，包括中国。因为与单个国家的数据相比，它可以解决实验多样性的问题。Pazdur还警告说，不要指望主要使用一个国家的数据，然后在其他地方添加少量患者，这将抹黑国际实验。

另外，在FDA在公布的评审材料中，FDA对中国临床数据的可靠性仍保持警惕。Pazdur我正在研究与中国打交道的长期方法，主要是基于中国的数据。Pazdur解释指出，FDA临床场地检查能力有限，临床场地检查能力有限时FDA当你遇到来自不熟悉的国家或场地的数据时，你通常会使用来自不同场地的国际数据来保证。但对于只在中国进行实验的信迪利单抗，这种交叉证明是无法实现的。

Orbis计划

另外，Pazdur他还批评了礼来和信达对实验对照组的选择。他说，癌症药物开发人员应该确保所有患者都能得到最好的治疗，不要试图利用药物监管中的漏洞，例如，有些药物可能没有在某些国家获得批准。

为填补国际药品批准差距，Pazdur欢迎中国药监机构加入中国药监机构Orbis计划。Orbis计划是OCE2019年启动的计划于2019年启动，旨在为国际药品监督管理机构同时提交和评价抗癌药品提供框架。Pazdur他说，中美之间的保密协议阻碍了两国之间的合作。

药价问题

批评者认为，拒绝信迪利单抗可能会为美国节省数十亿美元并增加一种或几十亿美元PD1类药物可及性的方法被拒之门外。Pazdur回应指出，FDA不能将价格纳入其查。通过考试。FDA审查和解决药物定价问题可能会给药物开发带来意想不到的后果。美国的药品价格问题必须通过定价来解决，而不仅仅是重复的药物开发，因为它会带来一系列的问题。