维眼生物干眼症创新药VVN001美国II临床试验结果积极
发布时间: 2022-03-23 15:54:34
3月23日,维吾尔生物宣布自主研发创新药VVN001美国干眼症II期临床试验取得积极成果。
随机、双盲、溶剂对照II期临床试验旨在评价VVN001重度干眼症患者的安全性和有效性。美国14个临床试验中心共有170名患者,随机分配至VVN001 (5%)、VVN001 (1%)和溶剂组。84天治疗期间,患者每天滴眼两次,分别在第1、14、28、56、84天进行评估。
本研究的主要疗效是改善下角膜荧光染色。经过84天的治疗,终点指标显示VVN001治疗效果好,5%的治疗组的改进明显高于对照组。与溶媒组相比,在总角膜荧光染色中,VVN001治疗组具有明显的临床意义和统计意义,并表现出良好的剂效和及时性。泪液分泌Schirmer评分也有类似的改进。此外,预设的临床次要终点——干眼频率和严重性评分(SANDE)与基线和对照组相比,都有了显著的改进。
在安全方面,研究中没有观察到与治疗有关的明显不良事件,表明VVN001两个剂量组具有良好的安全性和耐受性。给药部位的轻微刺激是治疗相关不良事件的唯一发生率超过3%。它在那里。VVN001治疗组和溶媒组的发生率分别为3.5%和3.6%。
注:原文已被删除