20223月23日，科济药业宣布，公司自主研发CAR-T细胞候选产品CT041在北京大学肿瘤医院完成中国确证Ⅱ首例临床试验患者入组，主要治疗过去至少二线治疗失败的患者Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。

截至发稿日，CT041它是世界上第一个也是唯一进入确证性的Ⅱ用于治疗实体瘤的期临床试验CAR-T细胞候选产品；也是世界上唯一获得美国的产品；FDA中国食品药品监督管理局和加拿大卫生部IND/CTA目标批准并正在进行临床试验研究CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。公司认为，CT041未来有可能成为胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的骨干疗法，惠及全球大量患者。

CT041重要监监管里程碑事件清单

2020年

CT041获美国FDA用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌的孤儿药资格。

2021年

CT041获得欧洲药品管理局（EMA）用于治疗晚期胃癌的孤儿药品资格；

CT041获EMA授予优先药（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌。CT041也是世界上第一个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。

2022年

CT041获美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）治疗资格CLDN18.2晚期阳性胃癌/食管胃结合部腺癌。根据公开可查的数据，CT041这是世界上第一个获得RMAT合格的实体瘤CAR-T产品。

李宗海 博士

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官

李宗海博士说：2021年9月ESMO会议公布的研究人员发起临床试验数据显示CT041光明的治疗效果和良好的安全性。在接下来的临床试验中，我们将进一步探索CT041治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌，以及胰腺癌的有效性和安全性。我们期待着。CT041这款潜在的全球同类第一款CAR-T产品取得积极的研究进展，尽快满足未满足的医疗需求，使广大患者受益。

关于CT041

CT041它是一种潜在的全球类似的、靶向的CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌。

科济药业在中国开展了研究人员发起的试验，针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌Ib期临床试验是晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的证据II北美启动了晚期胃癌或胰腺癌的期临床试验和期临床试验1b期临床试验，也计划于2022年在北美启动关键二期临床试验。

关于CLDN18.2

CLDN18.2它是一种高度选择性的细胞谱系标记物，在70%-80%胃癌患者和约60%胰腺癌患者的癌组织中得到广泛表达。CLDN18.2正常组织中的表达严格限于胃粘膜分化的上皮细胞，不存在于胃干细胞区。CLDN18.2它可以保留在正常组织的恶性转化中，从而在很大一部分原发性转移性胃癌细胞中表达出来。除胃癌组织外，CLDN18.2表达在其他类型的实体瘤（如胰腺癌和食管癌）中。

科济药业率先成功识别、验证、报告CLDN18.2它可以作为实体瘤的相关抗原，具有开发和治疗实体瘤的潜力CAR-T疗法。

关于科济药业

科济药业(股票代码:2171.HK）它是一家在中国和美国经营的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产的综合性细胞治疗平台。通过自主研发新技术和全球产品管道，解决问题CAR-T细胞治疗的主要挑战，如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效，降低治疗成本。我们的使命是成为全球生物制药领导者，为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞治疗，并使癌症治愈。