32月22日，石药集团公布了2021年的业绩。截至2021年12月31日，石药集团营收截至2021年12月31日278.67亿元，同比增长11.7%，其中成药业务增长11.2%获得226.81亿元收入。

2021年石药集团财务数据

恩必普的销售额与去年持平，抗肿瘤药物的收入首次超过神经系统药物

从各领域销售收入来看，2021年，石药集团抗肿瘤产品销量首次超过神经系统领域，2021年销量大幅上升22.5%达到77.11亿元。

2021年石药集团各领域主要产品及销售情况

来自：石药集团年报，Insight整理

神经系统领域是石药集团长期以来的优势领域。该领域的主要产品包括恩必普（丁苯酞软胶囊和丁苯酞氯化钠注射液）、舒安灵（己酮可可碱缓释片和己酮可可碱注射液）、恩悉（盐酸普拉克索片）和欧来宁（奥拉西坦胶囊和注射液奥拉西坦）。

恩必普是石药的主要优势。自2021年3月以来，新医疗保险谈判价格的有效性提高了该药物的可及性和竞争力，使更多的患者受益，销售显著增长，抵消了降价的影响。恩必普2021年的销售额与2020年基本持平。与此同时，石药仍在开发新的适应症，治疗血管性痴呆症的整体进展顺利，并继续进入该组。虽然现有企业已经开始开发丁苯酞的仿制药，但新适应症的扩张仍有望为丁苯酞带来新的增长机会。

舒安灵主要用于治疗缺血性脑血管并发症、周围血管病、糖尿病并发症等。213.3%。恩悉是石药集团首款帕金森病治疗药物，2020年4月上市，2021年2月中标集采，2021年销售收入增长172%。

在抗肿瘤领域，石药集团近年来取得了丰硕的成果。仅从2022年开始，虽然不到3个月，石药就批准了两种新的抗肿瘤药物：盐酸米托醌脂质体注射液（多恩达）和PI3Kδ/γ抑制剂维利塞胶囊。随着两种产品的推出，石药集团抗肿瘤事业部成立了血液专线，负责PI3K市场推广抑制剂、达沙替尼、硼替佐米等新产品。

石药的主要抗肿瘤产品包括多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）、金友力（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、克艾力（注射紫杉醇蛋白结合）和多恩达（盐酸米托醌脂质体注射液）。多美素在2021年的销售收入增长24.0%；2021年金优力销售收入增长13.1%；2021年克艾力销售收入增长27.5%。

研发投资首超30亿元！创新药物不断发力，预计未来五年将上市30多款

2021今年，石药集团研发投资再次大幅增长，首次超过30亿元，同比增长18.8%达到人民币34.33亿元(计入损益表)，约占成药业务收入15.1%。目前，集团研究项目约300项，其中小分子创新药40余项，大分子创新药40余项，新制剂30余项，主要集中在肿瘤、免疫与呼吸、精神神经、代谢、心脑血管系统和抗感染治疗领域；预计未来五年将有30多种创新药和新制剂产品和60多种仿制药上市。

除上市产品外，石药集团还有多个项目NDA或关键临床阶段。其中，三代自倍而达的引进。EGFR抑制剂已提交上市申请，用于治疗骨巨细胞瘤RANKL单抗JMT103关键临床试验也已经完成。重点临床试验项目还包括PD-1单抗SYSA1802（SG001）、用于EGFR20号外显子插入突变NSCLC的EGFR单抗JMT101等，详见下图：

来源：石药集团2021年年报

在业务发展方面，2021年完成了6个产品许可证引进、合作和收购项目，涉及多个治疗领域的产品。强大的临床开发、注册和商业化能力将为未来的增长注入新的动力。

瑞泽替尼（BPI-7711胶囊)是石药于2021年3月9日达成产品授权和商业协议的产品。石药通过股权认购获得了大中华区（不含台湾）药品的独家产品授权和商业权利，也获得了BPI-1178胶囊（CDK4/6抑制剂)商业授权优先谈判权。同年5月，瑞泽替尼在中国申请上市(受理号:CXHS2101009），预计今年将获批。

瑞泽替尼是第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对EGFR敏感突变及EGFRT790M耐药性突变具有显著的抑制活性。尽管是第三代。EGFR抑制剂的竞争已成为红海，但以石药的销售能力，仍有望在这个大市场上分蛋糕。

三代EGFR抑制剂国内竞争格局

KN026是2021年8月石药与康宁杰瑞达成合作的产品，石药在此次合作中以最高10亿元的价格获得了最高10亿元KN026在中国大陆独家开发和商业许可单药和联合用药。

KN026是一款HER2双抗可以同时结合两个非重叠的HER2表位(亚基2和亚基4)有望成为HER2目标的下一个重量级产品。除百济神州引进自百济神州外Zymeworks的ZW25（临床III期）之外，KN026它是中国进展最快的HER2双抗，目前该领域的竞争相对较小。Insight数据库，该药物于2017年首次申请临床，2018年动临床，目前胃癌也已处于临床状态III临床阶段。

KN026国内项目细节

来自：Insight数据库项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

CM310是石药与康诺亚的合作产品，属于抗药性IL-4Rα单抗。2021年3月10日，石药以7000万元首付 1亿元开发里程碑支付 销售里程碑及销售佣金获得CM310呼吸系统适应症在中国（不包括香港、澳门和台湾）的权益。同年，两家公司两次深入合作：9月23日，两家公司宣布签署战略联盟协议，共同确定、研究、开发和商业化一种或多种神经系统疾病产品；11月22日，两家公司抵抗TSLP重组人源化单抗CM326中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）独家授权开发和商业化等呼吸系统疾病正式签署协议，涉及1亿元首付款 1亿元开发里程碑支付。

据Insight数据库显示，CM3102019年5月首次在中国提交临床申请。目前，特应性皮炎适应症已处于中国。III在临床实践中，哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的适应症处于II期临床开发。

CM310项目详情

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早期管道概述

据《石药年报》报道，公司不仅拥有优势纳米技术平台，还开发了纳米脂质体、白蛋白纳米制剂、聚合物胶束、核酸药物和核酸疫苗脂质纳米粒等核心交付技术开发双抗、三抗、新型等多功能蛋白质和抗体药物ADC药品、小分子领域重点建设PROTAC、LYTAC及基于AI技术筛选平台。

得益于纳米技术平台的赋能，石药迅速打造了高质量的核酸药物开发平台，实现了端到端的研发能力。mRNA疫苗是先锋，在小核酸领域布局其他疫苗产品和慢性病产品，包括新冠病毒突变株的多价mRNA疫苗、半年一次的小核酸药物等。

Insight数据库企业分析模块包括石药集团通过全球子企业布局的80个创新药品项目，在此简要梳理管道。除上市/上市项目外，石药还有54个临床开发阶段项目、9个临床阶段项目和8个临床前项目。

石药集团创新药研究阶段概况

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从治疗领域来看，毫无疑问，石药集团后续重点关注抗肿瘤药物。公司上市的创新药上市的创新药物均为化学药物，化学药物仍占研究创新药物的最高比例。然而，抗体药物继续储存能量，15种单抗、7种双抗体和4种ADC该项目正在开发中。

从靶点热图可以清楚地看到石药的关键布局靶点。包括化药领域。EGFR和VEGFR，生物药领域CLDN-18.2（4）、CD3（3）、4-1BB（3）、HER2（3）。

石药集团正在研究创新药靶点热图

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CLDN-18.2它是石药重点布局的目标之一。从热图跳转查看目标项目细节，石药集团在此目标上布局了三个临床临床项目I项目分为不同的子公司，NovaRock单抗药物的开发NBL-015，临床启动时间为2021年12月；石药中奇开发ADC药物SYSA1801和Conjupro开发的ADC药物CPO102，临床实践均于2021年8月启动。NovaRock还开发了一个CLDN-18.2/4-1BB双抗，在临床前开发中。

石药集团CLDN-18.2靶点新药

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值得一提的是，石药还实现了对外授权合作。2021年8月，石药宣布子公司NovaRock已与FlameBiosciences,Inc.公司达成合作，授予对方开发其全人源抗性Claudin18.2单抗NBL-015在大中华（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的地区开发、制造和商业权益。NovaRock亦将利用其NovaTE双特异性抗体技术平台FlameBiosciences合作发现和临床前开发两种新型双抗，所有费用均由合作发现和临床前开发FlameBiosciences承担，公司获得了该地区双抗的开发、制造和商业化独家权利。

这是石药集团自主研发创新药出海的重要里程碑。在这笔交易中，石药获得了750万美元的首付和最高的首付1.725亿美元开发里程碑和4.61亿美元的销售里程碑最高可达6.4亿美元。

NBL-015是一种全人源抗Claudin18.2单克隆抗体，经蛋白质工程优化，增强ADCC、CDC和ADCP效果。NBL-015还曾获美国FDA对胰腺癌和胃癌胃癌（包括食道胃结合部癌）颁发孤儿药资格。

NBL-015国内临床试验详情

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Claudin18.2是Claudin18亚型之一是迄今为止胃癌研究最多的亚型之一Claudin家族蛋白。在正常组织中，Claudin18.2表达仅限于胃粘膜分化上皮细胞，选择性高，但在人类恶性肿瘤中，Claudin18.2它被广泛激活，包括胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌，因此是这些癌症中有前途的肿瘤治疗靶点。Insight数据库显示，目前国内已有20个单抗、双抗、ADC、CAR-T均有。

CLDN-18.2国内竞争格局

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CD3该项目均来自友芝友的双抗平台。2018年1月，石药收购武汉友芝友生物制药有限公司39.56股权的总成本不超过%3.561亿元，随后继续输血友芝友，加深合作。友芝友拥有友芝友。YBODY?目前，双特异性抗体技术平台共研发了9种双抗(含融合蛋白)，4种已进入临床开发。

友芝友临床阶段管道

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目前，该领域进展最快的是2021年7月启动II期临床的CD3/EPCAM双抗M701。M701它是中国第一种引入免疫和靶向多种机制的癌性腹水治疗药物。CD3招募病人自身免疫T细胞，然后通过EpCAM引导免疫细胞靶向肿瘤细胞，最后启动T细胞杀死肿瘤细胞，从而达到治疗腹水的效果。

M701项目详情

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4-1BB三个目标项目均处于临床前开发阶段，来自石药子公司NovaRock。

石药集团4-1BB临床前靶点项目