2月22日，BioXcel宣布，BXCL501（舌下右美托咪定）是治疗双相情感障碍相关急性激越症状的关键III《美国医学会杂志》杂志了期临床试验结果(JAMA)上。

BXCL501是一种专有的口溶膜制剂，其活性成分右美托咪定是一种选择性的α2受体激动剂用于治疗与神经精神疾病相关的激越症状。

量表通过测量患者阳性和阴性精神症状-激越状态（PEC）与基线变化值相比，发现治疗2小时后，与安慰剂相比，BXCL501 120 mcg和180 mcg小组患者的激越症状显著减轻。在关键的次要终点，与安慰剂相比，舌下服用右美托咪定的两个治疗组早在给药20分钟后就显示出来了PEC得分显著提高。

具体来说，主要终点方面，治疗2小时后，舌下右美托咪定180 mcg组平均PEC总评分比基线变化值为-10.4 (4.4)，120 mcg组为-9.0(5.3)，安慰剂组为-4.9(4.7)。次要终点方面，右美托咪定两个剂量组患者在首次接受治疗20分钟后，PEC与安慰剂组相比，评分具有统计意义（180 ）mcg,P=.007;120 mcg，P=.009)。

在预设的探索终点上，BXCL501 180 mcg和120 mcg分别有90个治疗组.5%和77.2小时后0%的患者有治疗反应（PEC评分比基线至少提高40%)，而安慰剂组的比例为46% 。

安全方面，舌下右美托咪定180 mcg和120 mcg不良事件的发生率(AEs)分别为35.7%和34.9%，安慰剂17%.5%。最常见的不良反应包括嗜睡、口干、低血压和头晕。未见严重或严重的治疗相关严重或严重的治疗AEs的报道。

BioXcel以前基于这一研究结果FDA提交上市申请，PDUFA日期为2022年4月5日。

目前，右美托咪定注射液用于气管插管和机械通气的镇静。右美托咪定舌下口溶膜剂型是治疗神经精神疾病的改良创新。目前，中国还没有企业布局。