编译范东东

最新消息显示，拜耳已向美国和欧盟药品监管机构提交批准申请，寻求批准Nubeqa（darolutamide）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

这个申请是基于的ARASENS三期试验数据显示，在转移性激素敏感性前列腺癌男性中，Nubeqa联合雄激素剥夺疗法（ADT）化疗多西他赛的整体生存率具有统计意义。

值得注意的是，ARASENS试验（NCT02799602）第二代雄激素受体抑制剂是转移性激素敏感性前列腺癌患者中唯一一种Nubeqa随机、多中心、双盲、安慰剂，联合雄激素剥夺疗法和多西他赛疗效III期对照试验。本次试验共招募新诊断1306人。mHSPC患者，受试者每天按1:1的比例随机接受两次600mg剂量Nubeqa或配合安慰剂，结合雄激素剥夺疗法和多西他赛。

结果表明，与雄激素剥夺疗法单独联合多西他赛相比，Nubeqa、雄激素剥夺疗法联合多西他赛可显著降低32.5%的死亡风险。Nubeqa联合雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗组的中位治疗持续时间更长（16.7个月 vs 41.0个月）。Nubeqa联合疗法在次要终点和预设亚组中也表现出一致的好处，并且Nubeqa联合疗法组患者不良反应（AE）发病率也没有增加。

Nubeqa目前批准的适应症是非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），该药物是一种具有独特化学结构的新型雄激素受体抑制剂，Nubeqa可抑制雄激素结合，AR核转位和AR介导转录。

前列腺癌是世界上第二常见的男性恶性肿瘤。2020年，世界上约有140万男性被诊断出患有前列腺癌，世界上约有37.5一万人死于这种疾病。在诊断过程中，大多数男性患有局限性前列腺癌，可通过根治性手术或放疗治疗。

然而，大约5%的前列腺癌患者在第一次诊断时已经发生了远处转移。大多数前列腺癌患者在第一次诊断时都有远处转移。mHSPC男性最终发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），这是一种发病率高、生存期有限的疾病，目前的治疗方法收效甚微。

Nubeqa拜耳和芬兰制药公司Orion Corporation联合开发。此前，受益于积极的后期研究成果，拜耳提高了对Nubeqa预计销售峰值将达到30亿欧元。