• 2021年生物制药预期研发投资回报率，从2020年的 2年开始.7% 增长至7%，这是2010年以来最大的年增长。
• 2021年各管线预期峰值销售额，从2020年4月4日开始，.将亿美元增加到522.21 亿美元。
• 2021年开发新药的平均成本，从2020年的24 亿美元降至20 亿美元。
• 2021年生物制药研发平均周期，从 2020年 7年开始.14 年降至 6.自2016年以来，9 首次同比下降。新冠病毒疗法和疫苗的临床试验比非新冠常规药物快3倍.7倍。

2010年以来，德勤是世界四大会计师事务所之一（Deloitte）我们一直在跟踪世界上最大的生物制药行业企业，试图通过分析他们的表现，了解生物制药行业从创新产品研发中获得投资回报的能力，特别是从后期研发管道。

近日，德勤发布了第12份年度报告。报告分析了2021年15家世界领先生物制药公司的研发回报趋势，新冠大流行对研发管道的影响，以及如何改变药品研发范式。报告涉及2021年生物制药公司药品创新的平均内部回报率(IRR) 都有了很大的提高。

本报告发现了三大变化趋势：

一是创新预期回报继续呈上升趋势。

自2020年以来，生物制药的创新研发回报率开始上升，这一趋势仍在继续。2021年，回报率大幅提高至7%，达到2014年以来的最高水平。即使排除紧急批准 COVID-19 相关资产的数值为 3.2%仍高于2020年。

二是过去三年将创新管道推向市场的成本有所下降。

数据显示，过去三年研发成本呈下降趋势。2021年研发平均成本为 2021年.06 亿美元，比2020年减少 3.自2018年以来，这18年以来也是新低。德勤表示，这一变化主要是由于后期管道资产数量的增加。然而，与2013年相比，新药研发成本增加了7.1 亿美元。

第三，越来越多的研发创新来自外部。

延续过去几年的趋势，创新，特别是后期管道的创新和研发，越来越来越来越来越多地来自企业外部。值得注意的是，2021年联合开发的后期管道比例从2020年的32%提高到2021年的46%，这意味着近一半的后期管道正在通过联合合作开发。

第四，研发时间周期略有改善，但仍高于新冠大流行之前。

过去几年研发周期的持续增长一直是制约生物制药生产力发展的最大挑战。2021年这个周期是 6.与2020年相比(79年).2014年)略有下降，但仍高于2019年以前。德勤表示，这也加强了优化药物研发过程或从根本上改变药物开发模式的必要性。

第五，新冠大的流行正带来变化的势头。

德勤表示，应对新冠军流行的影响对生物制药行业提出了新的挑战。研发成本的降低、销售峰值的增加和研发周期的缩短，共同显示了生物制药公司近年来优化研发过程创新改革的好处。特别是新冠军疫苗的研发为该行业提供了更有效的规划、设计和实施蓝图。

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逆转鼓舞人心

德勤的报告似乎显示，生物制药的研发和生产效率可能正在从近十年的下降趋势中出现令人鼓舞的逆转迹象。

2020年，德勤观察到，自2020年以来，生物制药的创新研发回报略有回升（ 11开始）.5 %增至 2.7%)并将其视为开始变化的种子（seeds of change）。

2021年，种子继续得到滋养生长（nurturing growth），回报率显著提高到7%，这也是德勤自2010年开始研究以来最大的年增长率。

一方面，由于普遍增长趋势，15家企业中有13家实现了正回报，2020年只有3家实现了正回报。另一方面，强弱的迹象也很明显。2021年表现最好的两家公司IRR超过18%，表现最好和最差的公司之间的差距(25%.2020年)远高于2020年.6个百分点)，甚至达到了2015年以来最大的差距。

在研发成本方面，报告中涉及的15家生物医药企业在2021年的研发上花费了1269亿美元，比2020年增加了28%。与此相比，这些企业共有63条新管线纳入统计，2020年有45条新管线IRR贡献了1.增长6%，预计终身销售额高达2780亿美元。

另外15家企业共有242条后期管线，平均每家公司有162条管线.1，这也是2013年以来的最高值。正是因为后期管道数量的增加，2021年生物医药企业研发的平均成本略有降低到20 亿美元。虽然平均值有所下降，但2021年至少需要8种新药才能开发出来.42亿美元，最高可能高达50亿美元.34亿美元。

另一方面，药物预期峰值销售额略有增加。2021年各管道平均预期峰值销售额从 2020年 4年开始.22 亿美元增加到2021年 5.21亿$。然而，这很大程度上是由于新冠疫苗相关管道的影响。如果消除，平均预期峰值销售额将降至3.55亿美元。

越来越多的外部创新也是逆转的重要驱动力。德勤观察到，自2018年以来，其跟踪生物制药企业后期管道的比例越来越高。德勤分析称，这一趋势很可能来自风险投资和早期融资的结果之一。增长趋势表明，生物制药公司需要与其他（通常较小）参与者合作，以扩大其创新管道。

随着R&D管道越来越接近商业化，吸引了更多的外部创新合作，2021年联合开发的后期管道比例从2020年的 32%增加到2021年的 46%。德勤对其中五家公司的另一项统计更直观地显示了外部创新的增长趋势。这五家公司从2017年的33%增加到2021年的71%

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新冠药物对加快研发的启示

另一个关键驱动力是研发的时间周期。

据德勤观察，自2016年以来，药物研发时间周期呈上升趋势，到2020年达到最高水平（7）.14年)。2021年，这种情况略有改善，为6.9年。尽管这一数字在2019年新冠大流行之前仍处于高点，但由于新冠治疗和疫苗快速研发的平均周期仍在缩短。

事实上，新冠大流行带来的经验正在改变生物药物研发的方法。由于应对疫情的迫切需要，研发速度要求上升到前所未有的高度，加强了优化研发过程和从根本上改变药物开发方式的需要，也使生物制药行业能够反思和学习经验。

默沙东是世界上第一个口服抗病毒药物的新冠军molnupiravir例如，默沙东在开展多项研究工作的同时，开始推进临床试验的准备，并在16天内向美国和英国提交临床试验申请，通常需要2份~项目启动后两周内完成3个月的设置工作。临床招聘团队甚至在临床试验申请获得批准之前就开始对受试者进行预筛选。只有同时推进这些工作，第23天才能完成第一位患者的给药，远快于行业平均4个多月。

新冠疫苗的研发也是如此。

德勤在报告中总结了以下六点：

1. 通过确定成功概率高的项目，绕过某些阶段，实现从一个发展阶段到下一个发展阶段的无缝过渡，促进高风险项目的发展；
2. 通过数据共享基础设施和协调各地区要求，扩大与监管机构的合作对话，加快急需治疗的发展；
3. 注重简化试验方案设计，减少相关终点数量，减轻现场人员负担，避免方案偏差，节省开发时间；
4. 寻求具有变革性发展方法的主要方案和适应性试验设计，治疗的快速评价；
5. 加快使用数字技术进行混合研究，优化选址，招募不同的研究群体，从远程患者中获取数据，管理患者；
6. 争取临床试验的更多样性，确保研究人群在种族和民族中的疾病流行率相匹配。

(原文删除)