来源：医药观澜

中国国家食品药品监督管理局药品评审中心（CDE）官方网站数据显示，自2022年以来，已有472项临床试验申请通过默示许可证。本周新增1类新药30余种（不含补充申请）JAK1抑制剂、IL-15融合蛋白、TYK2抑制剂、JAK1/TYK2双靶点抑制剂，FGFR2/3小分子抑制剂IL-1β单抗、TGF-βR1抑制剂等。在本文中，我们将选择一类新药进行介绍，供读者参考。

1、复星凯特：FKC889

作用机制：CAR-T细胞疗法

适应症：套细胞淋巴瘤（MCL）

根据复星凯特的新闻稿，FKC889公司从吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司引进，在中国工业化、商业化CAR-T细胞治疗药物(英文名称）Tecartus），也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。

据介绍，FKC889它是一种嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个性化治疗方法。该药物于2020年7月和12月在美国获得FDA经欧盟批准，用于治疗复发性难治性套细胞淋巴瘤成人患者。这次在中国，FKC889经批准的临床适应症是二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。

2、恒瑞医药：注射用SHR-A1811等

作用机制：HER2靶向抗体偶联药物等

适应症：HER2阳性乳腺癌等

本周，恒瑞医药有4款1类新药获批新临床试验默示许可。其中包括。SHR-A1811是一款以HER2针对靶体偶联药物（ADC）。2021年9月，恒瑞医药完成了国际多中心一期临床研究的首例患者入组，针对的适应症是HER2晚期恶性实体瘤表达或突变。这一次，SHR-A1811新批准的临床试验适应症为HER2阳性乳腺癌。

SHR-1316注射液为人源性抗PD-L1目前，各种实体肿瘤正在进行多项临床试验。恒瑞医药于2022年1月在中国提交了该药物的上市申请，用于治疗广泛的小细胞肺癌。新批准的阿德贝利单抗临床试验适应症是HER2阳性乳腺癌。

SHR0302该片是恒瑞医药子公司瑞石生物研发的高选择性产品JAK1抑制剂，可以通过抑制JAK1信号转导具有抗炎和抑制免疫力的生物学作用。该药物在斑秃和溃疡性结肠炎的两项临床研究中已达到主要终点。该药物被批准用于治疗活性放射学阴性中轴型脊柱关节炎。

SHR-1501是白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，通过刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，起到调动机体免疫系统去除异物(如肿瘤)的作用。此前，该药物已在中国获批临床试验，并联合抗抗抗PD-L1阿德贝利单抗用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。该药物的临床适应症是联合卡介苗，通过膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌患者。

3、百济神州：盐酸BGB-23339薄膜包衣片

作用机制：TYK2抑制剂

适应症：中重度斑块状银屑病

根据百济神州公开资料，BGB-23339强效酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂也是百济神州第一种内部炎症和免疫性疾病候选疗法。TYK2是Janus激酶（JAK）家族蛋白成员之一是一种介导IL-23、IL-12和I细胞内信号激酶的干扰素信号转导在传递炎症和免疫反应信号方面发挥着重要作用，被认为与各种免疫介导疾病的病理学有关。

作为高选择性别构，TYK2抑制剂，BGB-23339旨在靶向TYK2调节性假激酶（JH2）结构域在临床前研究中具有很强的选择性，能有效抑制IL-12、IL-23和I型IFN等促炎细胞因子，预计用于治疗银屑病、炎症性肠病等疾病。2021年11月，百济神州宣布，BGB-23339第一期临床试验首例患者给药已完成。

4、和誉医药：ABSK061胶囊

作用机制：FGFR2/3小分子抑制剂

适应症：晚期实体瘤

根据和誉医药新闻稿，ABSK061公司自主研发的口服FGFR2/3高选择性抑制剂，经批准临床后，该药物将在中国对晚期实体瘤进行首次临床试验。据介绍，第一代一般FGFR抑制剂已经针对多种携带方式FGFR2/3变异性肿瘤表现出临床疗效，并在全球范围内逐步获批上市。ABSK061作为第二代FGFR抑制剂，通过降低对FGFR1抑制和保持正确FGFR2/3的高活性有望在临床上取得更好的安全窗和疗效。除肿瘤外，ABSK061它还具有治疗各种非肿瘤适应症的潜力，包括软骨发育不全。

5、三生国健：重组抗IL-1β单克隆抗体注射液

作用机制：抗IL-1β单抗

适应症：急性痛风关节炎

根据三生国家健康公开信息，重组抗性IL-1β单克隆抗体注射液（SSGJ-613）是公司开发的具有全新可变区序列的抗性IL-1β抗体。IL-1β属于IL-1家庭成员是炎症信号通道的关键分子。它不仅能起到促炎的作用，还能加强炎症的作用。T淋巴细胞、B淋巴细胞的反应是治疗自身炎症性疾病的重要靶点。SSGJ-613能特异性地和IL-1β结合，有效阻断IL-1β介导信号传导，抑制其炎症效应，具有治疗多种自身免疫性炎症疾病的潜力。

早些时候，该药物已在中国被批准临床实践，并被制定为全身特发性关节炎和周期性发热综合征。新批准的临床试验的适应症是急性痛风性关节炎。

6、璎黎药业：YL-13027片

作用机制：TGF-βR1抑制剂

适应症：实体瘤

根据英黎药业公开资料，YL-13027片是一种新型的转化生长因子-β受体 1（TGF-βR1）抑制剂。与其他同靶点抑制剂相比，YL-13027更好的针对 TGF-βR2 和其他激酶的选择性。临床研究中，YL-13027 显示出良好的抗肿瘤作用、肿瘤免疫调节和与免疫治疗相结合的好处，也显示出良好的药代动力学特性和较高的安全性。

早先，YL-13027我国已批准实体瘤一期临床试验，该药物批准的临床适应症为联合信迪利单抗注射液治疗实体瘤。研究发现，肿瘤微环境PD-1和TGF-β通常同时表达高，阻断PD-1和TGF-β两个免疫抑制信号可以产生协同作用。

7、强生（Johnson