3月2日，红云生物科技有限公司(以下简称红云生物)宣布，美国FDA近日，公司同意新一代皮肤生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）H002新药临床试验（IND）申请即将开始临床1/2a期间研究。根据新闻稿，这也是红云生物产品管道中第一个进入临床阶段的候选药物。

非小细胞肺癌（NSCLC）在患者的临床治疗方案中，EGFR-TKI它起着至关重要的作用。然而，任何一代人都扮演着重要的角色。TKI都面临着耐药突变引起的治疗失败，患者无药可用的问题越来越迫切。C797S与其他突变的结合已成为第三代EGFR-TKI常见的耐药机制。接受第三代。EGFR-TKI约7%的非小细胞肺癌患者接受治疗-15%会发生C797S突变。

公开资料显示，红云生物以结构药理学和计算技术为核心，开展创新药物研发。H002是公司通过其结构药理学开发平台自主研发的广谱、高选择性的新一代EGFR-TKI，可用于治疗携带C797S非小细胞肺癌的突变。

在临床前研究中，H002表现出克服C797S耐药突变的治疗潜力。在细胞和动物模型的实验中，H002它们对各种单突变体、双突变体和三重突变体都有明显的抑制作用。临床试验结果还表明，候选药物具有良好的生物利用、组织分布和药物治疗窗口。

红云生物在新闻稿中指出，综合研究结果表明，H002具有广谱性和高选择性，对于各种EGFR突变表现出广泛而持久的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性。红云生物计划将是红云生物计划。H002发展成为新的下一代EGFR激酶抑制剂用于解决非小细胞肺癌治疗中面临的问题EGFR突变耐药等临床高度不能满足要求。

(原文删除)