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FDA开始按照法院命令发布数千页辉瑞新冠疫苗审批信息
发布时间: 2022-03-03 19:49:04

美国公共卫生组织曾要求 FDA 公布辉瑞新冠疫苗评审资料,让公众了解疫苗疗效的真相。FDA 称此事耗时,要到2076年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭,后 FDA 败诉,法庭命令 FDA 今年夏天完成审查材料的公开。现在 FDA第一批文件已经发布。

赢得诉讼的非营利组织 - 透明度公共卫生和医疗专业人员本周在其网站上公开发布FDA 获得辉瑞新冠疫苗的文件,但没有提供任何形式的解释或整理。目前,其网站已发布 150 文件,公众可自由下载。

其中一份文件名称为优先审查请求,包括 100多页的匿名安全相关数据表。另一张表是未识别参与者的性别、年龄和 BMI 表。还有一些典型的药品或疫苗申请文件,例如,一份文件显示辉瑞向 FDA 支付近290万美元的标准用户。此外,还包括快速通道识别信(此类信件一般不披露)、疫苗保密非临床摘要、辉瑞免除疫苗名称(通常不发布),以及匿名试验受试者名单

目前发布的大量文件可以让公众在 FDA 对申请药品或疫苗批准所需的文件有很好的全面了解,但目前尚不清楚这些文件是否会辉瑞疫苗的安全性或有效性提供新的意见,特别是考虑到辉瑞在主要医学期刊上发表了疫苗的真实世界数据。

代表非营利组织的 Siri