◆599个受理号，涉及53个品种(附表)

本月批准临床新药品种

Insight 数据库申报进度数据库显示，2022年9月获批临床的新药有89个受理号，只有53个品种，是近一年获批临床新药数量最低的，具体原因不明。

下图显示9月获批临床新药品种具体名单：

以下是本月批准临床品种的部分重点产品介绍，文章稍长，可选择性阅读。

临床新药品种介绍

599个，涉及53个品种，一些产品介绍如下。

药品名称：FTL单抗注射液001.

企业名称：非同生物

FTL001 是一种新型机制BB人源化单抗，结合表位4-1BBL（4-1BB 配体)重合，可以通过自然方式有效地激活模拟配体T为了达到药效与安全的平衡，可以抑制配体结合产生的过度激活。值得一提的是，FTL001 是第一款被批准为非同生物的临床产品。

药品名称：GB261 注射液

企业名称：嘉和生物

GB261 是一款 CD20/CD3.双特异性抗体，低CD3.亲和力和高CD20ADCC 和 CDC前期研究表明，GB261 能显著抑制利妥昔单抗癌细胞的增殖；并在动物模型中诱导CRS有望成为一种高效、安全的抗肿瘤药物的可能性较低。

药品名称：INS018_055 胶囊

企业名称：英硅智能

INS018_055 是世界上第一个小分子抑制剂，具有全新的目标和全新的化学结构，由英硅智能自主研发的端到端人工智能平台Pharma.AI治疗特发性肺纤维化的发现和设计正在开发中（IPF）。这是一种慢性肺部疾病，导致肺功能进行性和不可逆转的下降。世界上有大量未完成的医疗需求。随着疾病的进展和肺损伤的加重，患者的呼吸功能继续恶化，严重的病例最终可能死亡。

药品名称：IO-108 注射液

企业名称：以明生物

IO-108 是一种靶向白细胞免疫球蛋白样受体，由明生物自主开发而成B2（LILRB2，又称 ILT4）的潜在 First-in-Class全新抑制性抗体也是中国第一个获批临床的LILRB2.Insight数据库显示，IO-之前已获108 FDA 批准进行一期临床试验。

药品名称：LY3209590 注射液

企业名称：礼来制药

LY3209590一种基本的胰岛素，每周一次-Fc混合蛋白 (BIF)，从工程单链胰岛素类似物到IgG Fc地区，为了达到长效目的。II 期临床结果显示皮下注射一周一次BIF与每天一次皮下注射标准准德谷胰岛素相比，患者获得了类似的长期血糖控制，两组患者 32周时A1c 平均改善 0..6% 和 0.7%。

药品名称：MNC-168 肠溶胶囊

企业名称：慕恩生物

MNC-168Culture-To-Product 技术平台发现并开发了一种单株活菌药物，用于治疗恶性肿瘤。它具有良好的安全性、免疫调节、抑制肿瘤细胞生长和多靶点肿瘤免疫作用，显著增强 ICIs功效等。可用于治疗结直肠癌、肾癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤。

药品名称：Olvi-Vec 注射液

企业名称：恒翼生物，Genelux

Olvi-Vec 是溶瘤病毒免疫治疗产品，目前正处于3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-9-9-9-9-9-9-9-9-9-9-9-9-9-9-9-9-9-9-9-9-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-.7亿美元合作在大中华区引进该产品权益。

药品名称：QR060127 胶囊

企业名称：朗来科技

QR060127TRPC5.拟用于治疗炎症性疼痛和局灶性阶段性肾小球硬化症的拮抗剂（FSGS）等等。这也是中国第一个申请临床的TRPC5.全球首次申报拮抗剂，炎症性疼痛适应症，有望为疼痛相关疾病提供新的临床治疗选择。

药品名称：XZB-0004 胶囊

企业名称：轩竹生物

XZB-0004AXL针对晚期实体瘤和血液系统恶性肿瘤治疗的靶向抑制剂和临床试验申请已获得默示许可。轩竹生物于2021 9SignalChem Lifesciences Corporation大中华区合作，引进该药物的独家开发和商业化权利。

药品名称：用于注射ASK0912

企业名称：奥赛康药业

根据奥赛康的公告，ASK0912 是由中国医学科学院医学生物技术研究所和江苏奥赛康联合开发的 1 创新药物项目，革兰氏阴性菌，具有严重的临床耐药性(G-) 具有广谱活性，体内外多项功效研究表明，抗菌活性强于多粘菌素B 和 E，而且毒性降低。

药品名称：用于注射CS5001

企业名称：基石药业

CS5001 是一个靶向酪氨酸激酶样孤儿受体（ROR1)潜在的全球同类最佳抗体偶联药物（ADC），也是国内首款ROR1 ADC 药物。CS5001 最初由 LegoChem Biosciences（LCB）开发，2020年，.63.CS全球开发和商业化权益(除韩国)5001

药品名称：用于注射QLS31904

企业名称：齐鲁制药

QLS31904 是齐鲁制药自主研发的靶向DLL3/CD针对包括小细胞肺癌在内的各种晚期实体瘤，针对性适应症为生物 1QLS31904 可以识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，激活身体自身的免疫细胞，特异性杀死肿瘤抗原阳性细胞，达到治疗目的。

药品名称：用于注射Tafasitamab

企业名称：诺诚健华

2021岁的Incyte 公司获得Tafasitamab 大中华区开发商业化授权最高交易总额可达1.1758亿美元。在美国，Tafasitamab 最早于2020年 8月获批上市联合来那度胺用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。