今天，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA已经批准了度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）治疗6个月至5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。他们的病情在外部治疗后没有得到足够的控制或不适合这些治疗。新闻稿指出，杜普利尤单抗是第一款生物制品，可以治疗从婴儿到成人的中重度特应性皮炎。

特应性皮炎，也称为湿疹，是一种慢性2型炎症性皮肤病。85~90%的患者在5岁之前有症状，通常持续到成年。症状包括强烈的持续瘙痒和覆盖身体大部分部位的皮肤病变，导致皮肤干燥、开裂、疼痛、发红或发黑、结痂和出血，并增加皮肤感染的风险。中度和重度特应性皮炎也可能显著影响儿童、他们的父母和照顾者的生活质量。目前，这一年龄组的治疗选择主要是外部皮质类固醇（TCS），这种疗法可能存在安全风险，长期使用可能会损害正常生长。

杜普利尤单抗是一种全人类单克隆抗体，可选择性抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13)信号通路，减少2型炎症的病理反应，治疗哮喘、慢性鼻窦炎、鼻息肉病等2型炎症相关疾病（CRSwNP）特应性皮炎等。

这项批准主要基于一项三期临床试验的数据。在这项测试中，婴儿患者接受度普利单抗和低强度TCS治疗，或只接受TCS治疗。试验结果表明，在第16周，度普利尤单抗TCS组：

28%的患者皮肤症状完全或接近完全消除，对照组值为4%

与基线相比，53%的患者病情严重程度提高了75%以上，对照组值为11%

48%的患者在对照组中获得了9%的临床瘙痒减弱

6个月至5岁儿童的安全性与6岁以上特应性皮炎儿童的安全性相似。

此前，在美国治疗6岁以下中重度特应性皮炎儿童的治疗选择仅限于外部类固醇。其长期使用与显著的安全风险有关。病人和他们的家人迫切需要更好的药物。赛诺菲全球免疫学和炎症发展的负责人Naimish Patel这位医生说：这些婴儿和他们的家庭往往很难应对瘙痒对他们身体和日常生活各个方面的影响。今天的批准意味着杜普利单抗可以使一些最年轻的患者受益。

参考资料：

[1] FDA Approves Dupixent? (dupilumab) as First Biologic Medicine for Children Aged 6 Months to 5 Years with Moderate-to-severe Atopic Dermatitis. Retrieved June 7,2022,from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-dupixent-dupilumab-as-first-biologic-medicine-for-children-aged-6-months-to-5-years-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis-301563406.html