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完成联拓生物Mavacamten中国的健康志愿者I药代动力学研究
发布时间: 2022-05-12 10:43:58

20222000年5月9日,联拓生物宣布已完成mavacamten中国的健康志愿者I药代动力学研究。在中国健康成人受试者中,一次性口服mavacamten没有出现新的安全信号。本研究数据显示了良好的药代动力学特性、安全性和耐受性,并与百时美石贵宝的全资子公司合作MyoKardia美国的健康志愿者mavacamten I药代动力学研究结果相当。

这项药代动力学研究是一个开放的标签,平行分组和单中心I临床研究的目的是评估44名中国健康志愿者的单一口服mavacamten情况。与这项研究同时推进的还包括正在进行的研究mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的III临床试验。如果药代动力学和动力学研究III在临床试验中取得的积极成果将有助于联拓生物向国家药品监督管理局提交新药上市申请,以支持该药物在中国的注册和批准。

2020年8月,联拓生物获得百时美施贵宝全资子公司MyoKardia在中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡的许可授权mavacamten 发展和商业化。目前,联拓生物正在进行多中心、双盲、随机和安慰剂对照III期临床研究——EXPLORER-CN,旨在评估mavacamten用于治疗有症状的人oHCM中国病人的疗效和安全性。Mavacamten2022年2月在中国获得突破性治疗药物认证,用于治疗oHCM患者。