北京PA-824片I期临床试验-PA-824片单次给药I期临床试验

登记号	CTR20181897	试验状态	进行中
申请人联系人	李特	首次公示信息日期	2018-10-31
申请人名称	上海星泰医药科技有限公司/ 上海复星医药产业发展有限公司

登记号	CTR20181897
相关登记号	暂无
药物名称	PA-824片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结核病
试验专业题目	评估PA-824片在中国健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学的双盲安慰剂对照随机剂量递增单次给药I期临床试验
试验通俗题目	PA-824片单次给药I期临床试验
试验方案编号	LSF-157-SD-P-V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李特	联系人座机	021-33987568	联系人手机号	暂无
联系人Email	lit@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区宜山路1289号	联系人邮编	200233

主要目的：在健康受试者中评估PA-824单次给药的安全性、耐受性及药代动力学行为。 次要目的：对比国外受试者与中国受试者的安全性与耐受性数据，以及单次给药的药代动力学参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为19~40岁（含19和40岁）的健康成年男性或女性受试者（其中50mg和1000mg只入选男性受试者）； 2 体重指数在19~26（含19和26）之间（体重指数（BMI）的计算公式：体重（Kg）/身高2（m），且男性受试者体重不得低于55Kg，女性受试者体重不得低于50Kg； 3 研究医生认为筛选结果（病史、体格检查、心电图、实验室及其他辅助检查结果）判断受试者健康状况良好者； 4 滥用药物的尿液检测结果为阴性； 5 女性血妊娠试验呈阴性； 6 能够理解本研究的要求，提供书面知情同意书（以伦理委员会批准的知情同意文件上的签名为证据），并同意遵守研究限制。
排除标准	1 研究医生认为有严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、神经精神系统、皮肤病史或存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史； 2 乙型肝炎病毒表面抗原、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体筛查结果为阳性； 3 消化性溃疡病、胃炎、食管炎或胃食管反流病病史； 4 任何心脏异常病史； 5 血压过高（指收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）或过低（指收缩压 6 体温异常（指腋下体温＜35.5℃或＞37℃）； 7 低钾血症或低镁血症病史； 8 QT间期延长病史； 9 长QT综合征或猝死家族史； 10 静息脉博 100 bpm； 11 筛选或基线心电图记录的QTc间期> 430 msec； 12 酗酒或药物滥用病史或现病史； 13 在给药前72小时内饮酒； 14 近3个月每日吸烟量大于5支，或研究期间不能戒烟的； 15 过敏史（包括药物、食物、花粉等）或过敏相关性疾病（过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等）； 16 在给药前14天内使用了任何处方药； 17 在给药前7天内使用了任何非处方药，包括维生素、中药、中成药、制酸剂、止咳和感冒药等，避孕药除外； 18 在给药前30天内使用了已知为细胞色素P450酶的强效抑制剂或诱导剂，或已知会延长QT间期的任何药物或物质； 19 在给药前10天内摄入含葡萄柚的产品； 20 在给药前7天内使用任何保健品，包括膳食补充剂； 21 在给药前56天内捐献全血或血小板； 22 筛选前三个月内参加其他临床试验； 23 处于怀孕期、哺乳期、给药前3个月有怀孕计划的女性，以及没有或者拒绝在签署知情同意书之前3个月至停药后的6个月内采用可接受的避孕措施女性；接受试验药物后3个月内拒绝采用可接受的避孕措施或给药后3个月内有育儿计划的男性志愿者。可接受的避孕措施包括：绝育、宫内节育器、口服避孕药（紧急避孕药除外）、或者屏障避孕法（至少同时使用二种及以上避孕方式）； 24 既往使用过PA-824。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PA-824片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，空腹服用，每日1次，每次半片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 2 中文通用名:PA-824片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，空腹服用，每日1次，每次1片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 3 中文通用名:PA824片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次1片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 4 中文通用名:PA824片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次2片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 5 中文通用名:PA824片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次3片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 6 中文通用名:PA824片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次4片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 7 中文通用名:PA824片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次5片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PA-824安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，空腹服用，每日1次，每次半片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 2 中文通用名:PA-824安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，空腹服用，每日1次，每次1片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 3 中文通用名:PA-824安慰剂 用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次1片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 4 中文通用名:PA-824安慰剂 用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次2片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 5 中文通用名:PA-824安慰剂 用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次3片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 6 中文通用名:PA-824安慰剂 用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次4片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 7 中文通用名:PA-824安慰剂 用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次5片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与用药有关的不良事件（AE）的发生频率和严重程度。评估包括所有症状、体征、心脏指标及实验室检查异常，以确定毒性。 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、T1/2z、CL/F、Vd/F、λz、MRT0-t 、MRT0-inf、 AUC_%Extrap。 试验中及结束 安全性指标

1	姓名	李可欣，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13501238006	Email	kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	李可欣	中华人民共和国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2017-11-06

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；