广州苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20181872	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓波	首次公示信息日期	2018-10-19
申请人名称	西安葛蓝新通制药有限公司

登记号	CTR20181872
相关登记号	CTR20160157;
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压、冠心病
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	2017-BE-BHSALDP-01；1.0 版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓波	联系人座机	13910706291	联系人手机号	暂无
联系人Email	whenthenight@163.com	联系人邮政地址	西安市高新区锦业路 69 号 C 区 12 号	联系人邮编	710077

比较空腹及餐后给药条件下，苯磺酸氨氯地平片（5mg/片）与Pfizer Inc.公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5mg/片，商品名：Norvasc ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血四项、酒精呼气、药物滥用筛查、妊娠检查（女性））及十二导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，或已知对苯磺酸氨氯地平以及相关辅料（如：微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羟基乙酸淀粉钠、硬脂酸镁）有既往过敏者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）； 4 严重的肝功能不全者或伴有严重冠状动脉阻塞性疾病者。（问诊，检查）； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊，检查）； 7 低血压或血压测量异常，收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜60mmHg者（检查）； 8 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（特别是CYP3A4中效抑制剂或强抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓））（问诊）； 9 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 10 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）； 11 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 12 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）； 13 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）； 14 乳糖不耐受者（仅适用于餐后组）（问诊）； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 16 根据研究者的判断，不适宜入组者，如具有较低入组可能性或依从性较差； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除； 17 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 18 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 19 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）； 20 妊娠或哺乳期女性（问诊）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；规格5mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片，英文名AmlodipineBesylateTablets,商品名Norvasc 用法用量:片剂；规格5mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药前到给药后168小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 给药前到给药后168小时 安全性指标

1	姓名	刘佩坚，医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13928821381	Email	1020990316@qq.com	邮政地址	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺区中心医院
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	刘佩坚	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；